【财新网】（记者 邸宁）新冠疫情持续，防控之下的产业和生活秩序亟待恢复。业内观察者指出，疫情对医药行业造成冲击，也直接影响部分患者生命健康，不容忽视。

3月3日，中国医药创新促进会发布《关于减轻疫情影响推动医药产业健康发展的建议》（下称《建议》）表示，受多重因素影响，医药行业经济运营指标严重下滑，创新药物研发和临床研究、人才和技术交流合作、生产供应和配送效率受到冲击。

针对上述问题，《建议》提出，应从药品核查制度、临床试验实施、药品集中采购以及重大疾病药品保障等层面加以应对。

疫情防控带来人员流动受阻，药品临床试验受到不同程度影响。《建议》称，区域交通封闭和医疗机构全员投入防疫工作，使疫情得到有效控制，但也导致临床试验入组、受试者用药、随访及现场监查无法按原计划实施，出现方案偏离，甚至造成药品无法按时开展上市审批。

药品临床试验是为评价药品安全有效性而进行的试验，需由有资质的临床试验机构组织病人，按科学方法用药，通过科学统计得出试验结论，参与者通常包括药企、医疗机构、医生、病人，以及合同研究组织（CRO）、临床机构管理组织（SMO）等第三方服务机构。

目前医院以疫情防控为主，临床试验报批进程或减慢。“我们的工作基本都是on site（在现场）的，但目前有40%-50%的site（临床试验机构，一般为医院）是拒绝我们过去工作的。”一位临床研究协调员（CRC）在一次电话会议上介绍，目前最大的问题是临床试验的报批，许多准备开展的临床试验项目已经暂停，而在已经开展的项目中，患者用药也受到影响。一位药企研发人员也告诉财新记者，该公司临床试验多根据各医院情况开展，患者筛选入组工作基本停止。

《建议》认为，临床项目陷入困境，将严重影响药物研发工作。不过，财新记者了解到，部分临床项目已经通过灵活方式加以应对。

上述CRC介绍，部分参与临床试验的患者若无法到医院现场用药，口服药可以通过物流寄送，静脉注射药物受影响更大，可能造成患者脱落（即无法完成临床试验），另一位CRO专家则指出，患者脱落是否影响临床试验，还需看脱落数量占总体样本比例是否具有统计学意义。

针对上述临床试验实施与方案相背离问题，《建议》指出，应建立远程现场检查和核查制度，并针对疫情期间研究方案背离问题制定管理规定。同时，针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况，可以通过线上随访、远程办公等方式进行，并依据风险水平指导临床试验机构复工进程。财新记者了解到，目前部分医院伦理委员会已经开始通过远程方式进行临床试验审查。

除医药研发外，医药企业也面临严峻挑战。《建议》指出，目前大多数原料药厂因复工率低、原材料供给不足、价格上涨等因素使产能恢复受阻，无法保证原料药及时充足供应。此外，药品物流遭遇困境，多数地区经销商无法及时备货，进口药物亦受影响。

基于此，《建议》表示，建议暂缓国家药品集中采购工作。2018年至今，国家医疗保障局相继组织药品“4+7”带量采购试点和带量采购扩面，4月将对第二批中标品种实施带量采购。

疫情对与医药的影响不仅限于上游产业，还直接影响患者用药和治疗。此前财新网报道，受新冠疫情影响，全国医院收治患者的速度均有不同程度放慢，许多重症患者错过最佳治疗时机，甚至被迫中断治疗。（详见：特稿|只因没染上新冠，他们一再错过最佳治疗期）

《建议》亦指出，疫情严重地区药品流通受阻，部分危重症（如癌症等）患者面临缺药、停药问题，建议及时对重点疫区重大疾病患者用药需求进行统计，建立应急药品需求目录，纳入救灾物资物流配送体系。长远来看，还应筛选一批疗效确切、患者继续的重大疾病药品，纳入国家应急药品储备体系。