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2月19日，诺华在中国申报的BYL719临床申请获得CDE受理。这款新药刚于2019/5/24获得FDA批准，商品名为Piqray，上市才近7个月便收获了1.16亿美元的销售额。

BYL719（alpelisib）是一种PI3Kα抑制剂，获批的首个适应症为联合氟维司群用于接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者。这是首个获批治疗乳腺癌的PI3Kα抑制剂。

PIK3α基因突变在HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中占到大约40%。一项代号为SOLAR-1的随机、双盲、III期研究结果表明，alpelisib+氟维司群治疗组较安慰剂+氟维司群治疗可显著提高患者的中位无进展生存期（11 vs 5.7个月）。

来源：医药魔方NextPharma

目前全球范围内已有两款PI3Kα抑制剂获批，除诺华alpelisib外，拜耳的copanlisib是全球首个上市的PI3Kα抑制剂，在2017/9/14获批治疗滤泡性淋巴瘤。国内在该靶点方面有海和生物/上海药物所的CYH33（I期临床），润佳医药/君实生物的JS105（临床前）和上海药物研究所的DW09849（临床前）。