四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:
盐酸替罗非班氯化钠注射液为默克公司开发的抗血小板药物,1998年在美国批准上市,2004年在中国批准上市,用于末次胸痛发作12小时之内且伴有心电图改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者,预防早期心肌梗死;及计划进行直接PCI(经皮冠状动脉介入治疗)的急性心肌梗死患者,以减少重大心血管事件的发生。
替罗非班为血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂,具有应用广泛、起效迅速、疗效确切、停药后快速恢复血小板功能的临床优势,目前已被欧洲《心肌血运重建指南(2018)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指(2019)》、中国《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南(第2版,2019)》等国内外权威指南推荐使用。盐酸替罗非班氯化钠注射液为2019年国家医保乙类用药,2018年中国销售额为1.8亿元。
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