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FDA批准首个食物过敏疗法
发布时间: 2020-02-04     来源: 药明康德

1月31号,FDA批准Aimmune Therapeutics的Palforzia上市,用于减轻意外接触花生可能发生的过敏反应。 经确诊诊断为花生过敏的4至17岁儿童、青少年可开始使用Palforzia治疗,并可在4岁及以上个体中继续治疗。服用Palforzia患者必须继续避免饮食中的花生。Palforzia是FDA批准的首款食物过敏疗法。 

Palforzia的原理是通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏 (desensitization),从而在真实世界中意外接触到花生成分时 更不容易出现危及生命的过敏反应。Palforzia是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定。 

Palforzia的有效性得到了在美国、加拿大和欧洲对约500例花生过敏个体进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究的支持。结果显示, 67.2%的Palforzia接受者能耐受600 mg剂量的花生蛋白,而安慰剂对照组的数据仅为4.0%;Palforzia的安全性在两项双盲、安慰剂对照临床研究中进行了评估。Palforzia最常报告的副作用为腹痛、呕吐、恶心、口腔刺痛、瘙痒(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和发紧、荨麻疹、喘息和呼吸短促以及过敏反应。哮喘未控制者不应服用Palforzia。 

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说:“花生过敏影响了美国大约100万儿童、青少年。因为没有治愈方法,过敏者必须严格避免接触,以防止严重且可能危及生命的反应。即使严格避免,意外接触也会发生。 Palforzia提供了一种FDA批准的治疗选择,以帮助降低花生过敏儿童、青少年发生这些过敏反应的风险。” 

参考资料:

[1] FDA approves first drug for treatment of peanut allergy for children. Retrieved 2020-02-01, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children

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