原创： energy

2019 年，药品动态依旧是我国关乎国计民生的重要话题之一。一致性评价工作已硕果累累，「4+7」带量采购风生水起，医保谈判更是展现了国家对于药品可及性工作的努力。国家出台多项政策驱动着医药行业的发展，而药品申报注册及审评审批也反过来体现着国内药企这一年来对于医药行业的信心。

那么，2019 年化学药审评发生了哪些变化？Insight 数据库将从申报内容、审评结论、重要品种等多个角度进行分析，为大家提供参考。

2019 年化药「申报/获批」统计总览

2019 年国内化药申报受理号数量 6106 件（数据以受理号维度统计，去除原料药，下同）。上市申请受理号数量 1128 个，略高于 2018 年，显著多于 2017 年（近于 3 倍）；而临床申请受理号数量 829 个，较 2018/2017 年有明显增加。整体而言，临床申请、上市申请数量均多于 2018/2017 两年。

批准方面，2019 年获得审评结论的受理号数量共 1855 件。其中，批准临床受理号数量共 834 个，批准生产受理号数量共 427 个，批准进口受理号数量共 99 个；较 2017/2018 年批准数量，整体处于波动状态，这与近年来注册审批政策的变动及国内审评力度的加大有直接关系。

2019 化药申报统计具体信息

2019 年，化药申报的受理号数量为 6106 个，涉及 1263 个活性成分，1470 家企业。国产化学药申报的受理号数量为 3256 个，占比 53%，进口化学药申报的受理号数量为 2850 个，占比 47%。详细具体的申请内容/申请类型见下图。

从近 3 年申报类型上看，新药受理号数量逐渐增多，且增长较为稳定，这与国家大力鼓励创新密不可分；进口受理号由 2018 年的略下降，再次开始大幅度增长，国内百姓也因此而可以获得到更多进口药、真正良药的使用机会；已有国家标准受理号数量趋于平稳，从一定程度上反应了国内仿制品种的注册申报已近于稳定、饱和！

注册类型方面，2019 年 1 类新药的受理号为 516 个，涉及 221 个品种，其中国产 1 类新药品种受理号为 332 个，涉及 143 个品种，进口 1 类新药品种受理号为 184 个，涉及 78 个品种，整体来看，创新药申报火热！改良型 2 类新药品种数量共 176 个，涉及 8 个品种；仿制 3 类药品种数量共 221 个，涉及 123 个品种；仿制 4 类药品种数量共 699 个，涉及 201 个品种；2019 年，5.1 类受理号数量 271 个，5.2 类受理号数量 129 个。

2019 化药获批统计具体信息

2019 年化学药获批的受理号数量为 1855 件。临床批准方面，近 3 年由于政策影响（一致性评价和仿制药 4 类走 be 备案制），于 2018 年批准临床数减少，仅为 361 件，2019 年由于默许临床制度，批准临床数量开始增长；批准上市方面，近年已逐渐趋于平稳；批准进口方面，数量略有下降。

2019 年 CDE 审评审批化学药受理号 1855 件当中，国产品种受理号 1289 件，进口产品受理号 566 个。仿制药方面关注度极高的一致性评价工作，CDE 批准的受理号数量已达到 233 个，超过 2018 年全年受理号数量的 2 倍，可见即使集采价格不够友好，仍旧有企业在启动一致性评价工作，一致性评价是大势所趋，成为参加集采争夺市场的敲门砖。

2019 年获批的重磅创新药（化药）

2019 年，CDE 批产的国产创新药共 8 个，江苏豪森包揽 2 个国家 1 类新药（洛塞那肽、氟马替尼），且公司成功上市，进一步补强了公司的产品布局；绿谷制药的「971」甘露特钠，通过有条件批准上市，用于阿尔茨海默的治疗，引得国内外关注；另外 5 个 1 类新药，分别为广东中昊用于免疫系统银屑病的治疗的本维莫德、上海同联用于治疗上呼吸道感染的可利霉素、江苏恒瑞用于常规胃镜检查的镇静的甲苯磺酸瑞马唑仑、再鼎医药用于卵巢癌的尼拉帕利胶囊以及珐博进用于非透析依赖性慢性肾病贫血的罗沙司他胶囊。

小结

整体来看，2019 年国内药品注册受理数量依旧高走，企业在药品方面的投入依旧加大，同时，国家局药审中心依旧度过了更为忙碌的 1 年。

国内药品注册相对较为亮眼的部分，依旧为创新品种，国内对于创新药的开发继续升级，而产出方面，有 8 个国产 1 类新药（化药）获得批准上市，算的上为批准的「大年」。而另一个亮点，当属一致性评价品种受理号获批的高走，从一定程度上体现了国内仿制药已逐渐接入正轨。

2019 已落幕，相信未来的 2020，国内药品注册申报受理审批工作依然会如火如荼的进行，而国内药品发展状态在「四个最严」的前提下，也必将更为保质保量！Inshght 数据库将与您共同见证 2020 我国药品事业的蓬勃发展！

▲ 以上数据来源于 Insight 申报进度数据库、品种库