日前，Usona研究所（Usona Institute）宣布，美国FDA授予psilocybin突破性疗法认定，用于治疗抑郁症（major depressive disorder，MDD）患者。这一认定将促进psilocybin治疗MDD的研发项目的顺利进行。这是psilocybin获得的第二项突破性疗法认定。此前，psilocybin已获得治疗“治疗抵抗性抑郁症”（treatment-resistant depression，TRD）患者的突破性疗法认定。

MDD是一种失能性慢性疾病，患者症状通常表现为情绪低落，无法感受喜悦，充满负罪感和无用感等情感和生理症状。这会妨碍患者的社交、工作、学习和其它重要功能。在严重情况下，MDD会导致自杀。据统计，抑郁症是全球范围内导致残疾的首要原因，有3亿多人受到影响。很多抑郁症患者在接受现有一线疗法治疗后，症状仍未得到足够缓解，急需具有创新作用机制的疗法出现。

Psilocybin又名裸盖菇素，它是致幻蘑菇中产生的一种天然神经毒素，有着强烈的致幻和让人感到欣快的作用。在过去的十几年中，多家学术研究机构的研究表明，psilocybin能够在一次治疗之后，迅速并且持久地缓解抑郁症状，并减少相关疾病的发生。

Usona研究所启动了的名为PSIL201的2期临床试验，旨在评估单一剂量的psilocybin在治疗21岁至65岁MDD患者时的安全性和有效性。该试验将在美国进行，预计入组80名MDD患者。

“此前的研究表明，psilocybin具有治疗MDD患者的潜力。Usona研究所目前也试图在临床试验中继续验证这一点。FDA的决定表明MDD，而不仅是难治型抑郁症患者，代表着一种高度未被满足的治疗需求。而且，现有数据表明，psilocybin可能为患者带来优于现有疗法的实质性临床改善，“Usona研究所临床与转化研究总监Charles Raison医学博士说：”鉴于psilocybin的复杂性非常高，而且Usona正在开拓新的研究领域，与FDA的频繁交流将确保Usona和FDA在进行psilocybin的开发时采纳行业最佳实践标准。”

参考资料：

[1] FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Usona Institute's psilocybin program for major depressive disorder，Retrieved November 26, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191122005452/en