专注于病毒感染、炎症性疾病和癌症新型治疗药物开发的临床阶段生物制药公司 Spring Bank 近日宣布，两项 400mg inarigivir soproxil 用药剂量的重大试验已经开始给患者用药。

两项重大的临床试验分别为：

（1）CATALYST 2试验，检查在核苷（酸）类似物（NUC）抑制的慢性乙型肝炎病毒（HBV）患者中给予 inarigivir 400mg ，观察其效用；

（ 2）一项独特的肝活检研究，检查治疗前和使用 inarigivir 治疗中慢乙肝患者的成对肝脏组织活检，以确定 inarigivir 400mg 与肝内免疫系统的相互作用及其对cccDNA 的影响。

Spring Bank 还宣布扩大在慢乙肝患者的合作研究，包括评估多剂量的 inarigivir 联合使用 25mg 替诺福韦艾拉酚胺（TAF），包括 400mg 用药剂量的 inarigivir。

Spring Bank 进行如此多的 phase 2期 HBV临床开发计划旨通过 CATALYST 1和CATALYST 2试验来在证明，在未经治和使用核苷（酸）类似物（NUC）抑制HBV的患者中该药实现慢乙肝功能性治愈的可能性，从而有可能在之后的2020年启动 inarigivir 的 phase 3期临床研究。

Spring Bank 希望 CATALYST 1试验尽快开始给患者用药，该项试验评估 inarigivir 400mg 单药治疗和每天联合 25mg 替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗未经治慢乙肝患者的效用。

Spring Bank 总裁兼首席执行官 Martin Driscoll 说：“通过跟全球研究人员合作，我们已经比原计划更早地给我们的 inarigivir 400mg CATALYST 2临床试验中的第一批患者用药。”

Driscoll 先生继续说道，“我们在这项全球试验中看到了符合标准患者的快速筛选，这充分表明需要新型疗法来治愈HBV感染，这也激励我们的研究人员进一步研究 inarigivir 从而使其成为HBV免疫调节治疗的潜在基石。我们非常高兴地看到第一位患者入组完成，并在两种治疗策略的试验中开始用药，停止治疗后用inarigivir 治疗，之后产生炎症性转氨酶升高，并向NUC已抑制病毒的治疗患者中加用 inarigivir，我们可以在 2020 年中期观察到 inarigivir 治疗慢乙肝可否实现功能性治愈的证据 。”

主要研究者已在肝内肝活检研究中成功随机并完成了第一例患者的治疗。该试验将直接评估肝脏中HBV的免疫学和病毒学以及对 inarigivir 的相应反应。“这项激动人心且独特的研究将有可能确定 inarigivir 是如何通过激活先天免疫系统来减少肝内病毒载量和cccDNA病毒库的，也是一项了解HBV治愈途径的重要科学研究，”Spring Bank 科学顾问委员会成员、杜克-新加坡国立大学医学院首席研究员Antonio Bertoletti 博士说。

此外，正在进行的协作试验研究了多次递增剂量的 inarigivir与替诺福韦艾拉酚胺25mg共同给药12周，已经增加了新的一组受试慢乙肝患者队列，每天接受 400mg inarigivir 加每天 25mg 替诺福韦艾拉酚胺 。“这项研究的结果和我们的 CATALYST 试验将使 Spring Bank 能够在2020年对多个患者群体是否开展 inarigivir 的 Phase 3 期临床试验计划战略做出决定，”Driscoll先生说。