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四川升和药业就注射液召回不力致歉 全面停止邛崃基地10ml丹参注射液生产线生产
发布时间: 2013-12-16     来源: 中国西部医药信息网

    12月13日,国家食药监总局通报,四川升和药业股份有限公司部分批次丹参注射液先后在多省份发生不良事件,且事发后召回不力,被四川省食药监局勒令其全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产线生产

昨日,四川升和药业股份有限公司发表公告,承认在召回过程中,对一些边远地区的药品确实存在召回不力的情况,导致又在一些地区发生了不良反应,并对此致歉。升和药业的公告全文如下:
2013年12月13日,国家食品药品监督管理总局在网站上发布了关于我公司丹参注射液发生不良事件的通报。我公司领导高度重视,诚恳接受监管部门的批评,立即组织公司各有关部门认真面对本次事件;深入查找原因,汲取教训,举一反三,杜绝类似事件再次发生。
今年8月以来,先后在部分地区的基层医疗机构发生了使用我公司10ml丹参注射液患者出现寒战、发热的不良反应,接到四川省食品药品监督管理总局的通知后,我公司主动采取了召回发生不良反应相关批次10ml丹参注射液的措施,并于11月24日主动停止了邛崃生产基地10ml丹参注射液的生产,立即安排质量部门人员前往事件发生地区调查相关情况并妥善处理了事件,所有患者转归良好。
由于丹参注射液主要在基层医疗机构使用,药品配送渠道过长,在召回过程中一些边远地区的药品确实存在召回不力的情况,又在一些地区仍然发生了不良反应,我们为此深表歉意。
针对本次不良反应事件,我公司采取如下措施:
1、 加大力度召回我公司生产的10ml丹参注射液;
2、 及时向监管部门报告10ml丹参注射液召回动态情况;
3、进一步查找药品不良反应发生的原因;
4、 完善公司不良反应监控体系和产品召回体系的系统化建设;
5、 加强我公司药品在基层医疗机构合理用药的指导。”
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