昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。

通知指出，2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。

针对存在的共性问题，该中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。

附件原文: 

《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》

来源：国家药品审评中心