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崔兆全局长到升和药业现场研究解决药品不良事件
发布时间: 2013-12-14     来源: 四川省食品药品监督管理局网

 

 

2013年12月13日,国家食品药品监督管理总局通报了四川升和药业股份有限公司(以下简称:升和药业)丹参注射液发生不良事件。12月14日上午,省局党组书记、局长崔兆全即带领办公室、药品化妆品生产监管处、药品化妆品市场监管处负责同志,深入升和药业邛崃基地,开展现场办公,研究解决该起不良事件。崔兆全局长强调:对这次不良事件,要高度重视,主动应对,采取果断措施,妥善进行处置,防止类似问题再次发生,确保人民群众用药安全。
崔兆全局长认真听取了升和药业处置“丹参注射液发生不良事件”情况汇报,详细了解企业采取的工作措施和事件影响。针对国家总局通报中提到的“召回措施不得力,召回产品不彻底,以致没有及时控制风险”的问题,崔兆全局长提出五点要求:
一是企业要迅速、公开召回“丹参注射液发生不良事件”涉及的所有产品。
二是企业要全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产线生产。
三是企业要按照新版GMP规范要求,深入查找发生不良事件的原因。
四是省局和成都市局要同时组织对企业产品进行监督抽检,帮助企业分析查找原因,消除安全隐患。属地监管部门要密切跟踪,督促企业落实安全主体责任。
五是企业要举一反三,进一步提升药品质量安全保障水平。加大科研力度,研究如何降低药物不良反应和副作用。警钟长鸣,严格质量管控,把药品安全有效始终作为企业发展的生命线、高压线、道德线。
据悉,国家总局通报指出,2013年8月以来,四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。此前,省局已约谈企业,要求企业召回相关批次药品,停产查找查找原因,及时防控安全风险。

 

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