Sage Therapeutics是一家以神经科学为重点的美国生物制药公司，专注于开发创新药物用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zulresso（brexanolone）注射液，用于治疗产后抑郁症（PPD），这是一种最常见的分娩并发症。此次批准，使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专门被批准治疗PDD的药物，将改变PPD的临床治疗模式。Sage公司预计，Zulresso将于今年6月底在美国上市。

Zulresso通过FDA的优先审查程序获批。之前，FDA已授予Zulresso治疗PPD的突破性药物资格（BTD），在欧盟，EMA也已授予优先药物资格（PRIME）。Zulresso的活性药物成分为brexanolone，这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动，而不是完全激活或完全抑制。

Zulresso的获批，是基于3项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究的数据。这些研究评估了Zulresso注射液治疗中度至重度PPD的疗效和安全性。研究入组的患者为18-45岁的孕产妇患者，这些患者在不早于妊娠晚期（third trimester）以及不晚于分娩后第4周出现严重抑郁症状，并且入组研究的时间早于产后6个月。

在3项研究调查的所有剂量水平，Zulresso达到了主要终点：在治疗第60个小时，与安慰剂组相比，Zulresso治疗组汉密尔顿抑郁评分量表（HAM-D，抑郁症严重程度的一种常用衡量指标）总分较基线显著降低。早在第24小时，Zulresso治疗组的抑郁症状就有所缓解，并且在随访30天内，Zulresso仍保持良好的效果。研究中最常见的不良事件为困倦、口干、意识丧失和潮红。

Zulresso临床试验的首席研究员、北卡罗来纳州女性情绪障碍研究中心围产期精神病学项目主任Samantha Meltzer Brody表示，“Zulresso的批准代表了一种改变游戏规则的PPD治疗方法，标志着PPD临床治疗方面的一个令人振奋的里程碑。PPD可对患者及其家庭带来重大和长期的影响，Zulresso可快速减少PDD患者抑郁症状，该药的上市使我们终于有机会改变这一状况。”

PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症，该病是一种常见的分娩并发症，影响一部分孕产妇，该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。PPD可能给孕产妇本人及其家庭带来灾难性的后果，包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣，同时还伴随相关的抑郁症症状，如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。

PPD是孕产妇产后自杀的首要原因，也是分娩最常见的医学并发症。据估计，PPD约影响美国1/9的孕产妇，每年大约40万例，其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。在Zulresso之前，尚无获批专门治疗PPD的药物。Zulresso上市后，将造福PDD孕产妇群体，并解决这一领域存在的显著未满足医疗需求。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Sage Therapeutics Announces FDA Approval of ZULRESSO™ (brexanolone) Injection, the First and Only Treatment Specifically Indicated for Postpartum Depression