为推动ICH指导原则在我国的转化实施,2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:
1.《E9:临床试验的统计原则》
2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》
3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》
4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》
公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年2月13日
附件
1.E9临床试验的统计原则_英文.pdf
2.E9临床试验的统计原则_中文翻译公开征求意见稿.pdf
3.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_英文.pdf
4.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_中文翻译公开征求意见稿.pdf
5.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_英文.pdf
6.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_中文翻译公开征求意见稿.pdf
7.M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_英文.pdf
8. M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_中文翻译公开征求意见稿.pdf
协会就制药工业高质量发展主题到制药企
今年4月23日, 协会举办了“四川省..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人民..2024 年度四川省药品生产企业质量受权
自我国发布2010版药品GMP之后,执..四川制药工业高质量发展大会隆重召开
为帮助我省药品生产企业贯彻、实施..四川省医药保化品质量管理协会 召开第
2023年12月12日,四川省医药保化品..协会党支部开展革命史迹教育
为持续推进习近平新时代中国特色社..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..