Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批的第3个曲妥珠单抗生物仿制药，针对的是罗氏重磅品牌药赫赛汀（Herceptin）。根据罗氏之前发布的业绩报告，赫赛汀在2017年的全球销售额高达74亿美元，在2018年前9个月的全球销售额为53.07亿瑞士法郎，与2017年同期相比增长2%，其中美国市场增长12%、欧洲市场下跌10%、日本市场下跌16%、国际市场增长3%。

截至目前，在美国还没有赫赛汀生物仿制药上市，不过之前已有2款赫赛汀生物仿制药获得FDA批准：（1）Celltrion公司的的Herzuma（trastuzumab-pkrb），于2018年12月获得批准；（2）迈兰和Biocon的Ogivir（trastuzumab-dkst），于2017年12月获得批准。

 

在欧洲，Ontruzant于2018年3月份上市销售，根据伯恩斯坦研究公司（Bernstein Research）的数据，生物仿制药目前在欧洲已占据了品牌药11%的市场份额。目前，罗氏赫赛汀在欧洲正面临4款生物仿制药围剿：除了默沙东的Ontruzant之外，Celltrion公司的Herzuma已于2018年5月上市、安进的Kanjinti已于2018年6月在德国上市，辉瑞的Trazimera于2018年7月获得批准。

 

罗氏此前表示，该公司正在积极准备，以应对美国市场将在2019年到来的赫赛汀生物仿制药竞争，以及即将失去专利保护的另2款王牌生物制剂安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab）和美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）将要面临的生物仿制药威胁。

 

罗氏预测，首个美罗华生物仿制药将于2019年上半年进入美国市场，之后是赫赛汀和安维汀的生物仿制药，后2者预计在2019年下半年登陆市场。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：FDA Approves 17th Biosimilar, Third for Herceptin