基于SPANSM-PD研究数据，美国FDA于2018年12月批准Inbrija，用于接受卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭期（OFF）的间歇性治疗。Acorda公司预计在2019年第一季度将Inbrija推向美国市场。

 

SPANSM-PD是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者，这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗，大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗，但正在经历每天至少2小时的OFF期。在过去5年内患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，这339例患者被随机分为3个治疗组：Inbrija 60mg组（113例）、Inbrija 84mg组（114例）、安慰剂组（112例）。主要终点是统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分从给药前到给药后30分钟的变化，在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。

 

结果显示，该项研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Inbrija 84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善（-9.83分 vs -5.91分，p=0.0088）。此外，该研究也达到了多个关键次要终点。详细数据如下图所示：

Inbrija是一种便于患者自己操作的吸入性左旋多巴，用于治疗目前正服用卡比多巴/左旋多巴帕的金森病患者的关闭期（OFF）症状。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发，旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下，药物会先通过肠胃吸收再到达大脑，所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，直达大脑，绕过了消化系统。（生物谷Bioon.com）

 

原文出处：Acorda Announces The Lancet Neurology Publication of Phase 3 Data for INBRIJA™ (levodopa inhalation powder)