日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。

► 扩大患者对Andexxa的使用，Andexxa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班或阿哌沙班）的解毒剂；

► 2019年1月开始全面商业发布 。

Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗指定，最初于2018年5月3日根据FDA的加速批准途径获得批准。对于接受利伐沙班或阿哌沙班治疗的患者，这是第一种也是唯一一种解毒剂，当由于危及生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时，Andexxa可以挽救患者的生命。

凝血因子Xa抑制剂在预防和治疗血栓栓塞性病症如中风、肺栓塞和静脉血栓栓塞症（VTE）等方面有良好表现，因此凝血因子Xa抑制剂的使用在迅速增长。这种增长伴随着与出血相关的住院率和死亡率的相关增加，这是抗凝治疗的主要并发症。仅2017年在美国，大约有140,000名住院患者因Xa因子抑制剂相关出血而入院。这些患者急需有效方法来逆转抗凝治疗的副作用。

Andexxa作为一种专门结合因子Xa抑制剂并迅速逆转其抗凝作用的重组蛋白，为这些患者带来生存希望。它是人类因子Xa分子的修饰形式，这是一种帮助血液凝结的酶。Andexxa作为口服和注射因子Xa抑制剂的诱饵起作用，这些因子Xa抑制剂会靶向并结合因子Xa，发挥其抗凝血作用。当给有因子Xa抑制剂相关出血的患者使用Andexxa时，它会与因子Xa抑制剂结合，并阻止它抑制因子Xa的活性，从而逆转抑制剂的抗凝血作用。

Andexxa进行的两项3期ANNEXA临床研究，主要评估了Andexxa在健康志愿者中逆转因子Xa抑制剂--利伐沙班（Rivaroxaban）和阿哌沙班（Apixaban）的抗凝血活性和安全性。结果表明，Andexxa迅速并显著逆转了这些药物的抗凝血机制--抗因子Xa活性，利伐沙班和阿哌沙班的抗因子Xa活性中位降低幅度分别为97％和92％。 

Portola总裁和首席执行官斯科特加兰说："从对Andexxa早期供应计划的回应中可以清楚地看出，患者非常需要一种能够解决在使用凝血因子Xa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班相关的危及生命出血的特定逆转剂。我们很高兴现在可以在全国范围内为医院提供医疗服务，并为美国所有可能受益于Andexxa潜在救生影响的患者提供服务。"公司将于2019年1月8提供有关Andexxa商业发布计划的更多详细信息。网上直播将在公司网站www.portola.com上公布。

参考来源：http://investors.portola.com/phoenix.zhtml?c=198136&p=irol-newsArticle&ID=2381753

原标题：FDA批准Andexxa®第二代制造工艺的PAS，Andexxa有望在患者中大规模使用