今日，XenoTherapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Xeno-Skin递交的IND申请，允许该公司进行Xeno-Skin的人体临床试验。Xeno-Skin是一款独特的异体移植产品，旨在为严重烧伤患者提供临时覆盖机制。这是第一项FDA批准的非人类器官移植临床试验。

烧伤患者在创伤的急性阶段需要立即接受治疗。在这一关键阶段，严重烧伤患者可能由于皮肤屏障被破坏，导致感染，免疫反应受损，以及烧伤部位出现液体流失。这些因素如果不得到治疗可能导致电解质、体温和pH值失衡，最终导致器官衰竭和死亡。目前，对烧伤的标准临床治疗方法是使用从死去人体上获取的皮肤进行移植，然而这种皮肤组织的来源非常有限。

XenoTherapeutics公司是一家致力于解决移植器官短缺问题的生物技术公司。该公司的研发策略是使用非人类器官来代替人类器官进行移植手术。Xeno-Skin是该公司从通过基因工程改造后，不携带病原体的猪身上获取的皮肤组织，这种异体皮肤包含表皮和真皮组织，含有具有生物活性的猪细胞。这种异体皮肤组织的优势在于可以被大量生产，经过消毒处理后可以冰冻冷藏，在需要皮肤移植手术的时候快速运送到世界各地即时使用。

“证明这一创新解决方案的安全性和疗效可能填补紧急烧伤护理方面的一个空白，”临床试验首席研究员，麻省总医院的Jeremy Goverman博士说：“Xeno-Skin可能为严重烧伤患者提供早期一线疗法，它有为患者提供持续烧伤伤口覆盖的潜力。”

“最终，拥有一种能够冰冻冷藏，可以被运送到全球使用的皮肤移植组织，将提高医疗机构对意外灾难性事件的防备能力，并且减少移植组织缺失的现象。”XenoTherapeutics公司的首席医学官Curtis Cetrulo博士说。

该公司计划在2018年底在麻省总医院开始注册参加临床试验的患者。

参考资料：

[1] FDA clears XenoTherapeutics’ IND application; Massachusetts General Hospital designated as study center for first-in-human trials. Retrieved December 12, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181207005367/en/XenoTherapeutics-Start-Human-Trial-Xeno-Skin%E2%84%A2-Xenotransplantation-Treatment

[2] XenoTherapeutics. Retrieved December 12, 2018, from https://www.xenotherapeutics.org/

来源：药明康德