全球研究型生物制药公司艾伯维(AbbVie)于9月4日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐?(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA 亦批准修美乐?在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。另外, 修美乐?银屑病适应症的用法用量也获批变更,针对 40mg 隔周给药应答不充分的成年慢性斑块状银屑病患者,在治疗超过16周,增加给药频率至每周 40mg 的给药方案。
浙江大学医学院附属第二医院皮肤科主任郑敏教授介绍道:“银屑病是一种慢性、系统性、复发性、非传染性的自体免疫疾病,可累及多个系统。银屑病发病率逐年上升,是全球性的健康难题之一。目前,中国约有624万银屑病患者。广泛的临床研究和真实世界的证据显示,阿达木单抗(修美乐?)能快速清除皮损,并持续有效地改善银屑病症状,且具有公认的安全性。阿达木单抗(修美乐?)获批成为一线治疗方案,意味着更多的患者能更早地使用这一先进的生物制剂,有望获得更好的治疗效果。”同时,郑教授表示:“多项研究结果表明,超过50%的银屑病患者有可能伴有银屑甲。银屑甲不易于确诊和治疗。此次将阿达木单抗(修美乐?)针对银屑甲的临床研究数据添加到说明书中,为医生的诊断和治疗提供了宝贵的参考。”
2017年5月,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准修美乐?(阿达木单抗注射液)用于需要进行系统治疗或光疗,并且对其它系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法)不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。2016年9月,修美乐?被国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)纳入优先审评名单。
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