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前列腺癌又一新药欧盟获批
发布时间: 2013-11-19 来源: 医脉通

欧盟委员会（EC）于11月15日批准抗癌药物Xofigo（radium 223 dichloride，镭223二氯）的使用。该药品被批准用于有骨转移症状、没有已知的内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者。

该药物的获批是基于关键性的3期ALSYMPCA研究的结果，在该试验中，Xofigo表现出显著的生存优势。

ALSYMPCA研究纳入了809例对激素治疗耐药的前列腺癌患者，均存在2个或更多的骨转移灶。所有参与者均接受标准治疗，但同时接受Xofigo治疗的患者生存期显着延长。中期分析显示中位总生存期为14.0个月对比11.2个月（风险比为0.695，P=0.00185）。

当这些结果首次报道在国际会议上，专家们称赞他们“改变实践”，并表示该产品应该被视为“一个新的治疗标准”。

试验结果已经在新英格兰医学杂志发表，下载全文：N Engl J Med 2013 Jul 18；369(3):213-23；并于今年5月获得美国FDA的批准，详细资讯：FDA批准Xofigo用于治疗去势抵抗性前列腺癌。

接受 Xofigo临床试验期间报道最常见副作用是恶心，腹泻，呕吐和腿、踝或足肿胀。血液测试期间检测到的最常见异常包括贫血，淋巴细胞减少，白细胞减少，血小板减少和中性粒细胞减少。

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