今日，TG Therapeutics 和 Novimmune SA 公司宣布，两家公司已达成了一项关于抗 CD47/ 抗 CD19 双特异性抗体 TG-1801（NI-1701）的独家全球协议。两家公司将在全球范围内联合开发该产品，治疗 B 细胞恶性血液肿瘤领域的适应症。

Novimmune SA 是一家瑞士生物医药公司，专注于发现和开发抗体药物，用于靶向治疗炎症性疾病，免疫相关疾病和癌症。该公司总部位于日内瓦，在巴塞尔拥有临床和开发中心。TG Therapeutics 生物医药公司专注于开发针对恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病的疗法。

TG-1801 是一种完全人源化的 IgG1，旨在通过多种机制靶向和耗竭 B 细胞。Novimmune 研发的 TG-1801 保存了常规单克隆抗体的所有有利特征，并且同时添加了双特异性功能。该双特异性抗体的一种独特机制阻断了 CD47 这个被称为“不要吃我”的信号。因此，特异性识别 CD19 阳性细胞的巨噬细胞可以杀死癌细胞。这种疗法的效应有高度靶向性，可有效提供抗 B 细胞肿瘤吞噬的活性，同时避免了与之前靶向 CD47 通路药物相关的毒性问题。此外，CD47 和 CD19 的共同靶向不仅增强了预期安全性，而且通过保留其 IgG1 Fc 的功能，该试剂还可以诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），提供抗肿瘤活性的第二机制。

▲Novimmune 的研发管线（图片来源：Novimmune 官方网站）

TG-1801 预计将成为全球首个进入临床试验的抗 CD47 双特异性抗体，临床试验预计将于今年晚些时候或 2019 年初开始。TG Therapeutics 将在早期临床开发的基础上进行预付费和里程碑付款，并将负责 2 期临床结束前的开发成本。

“我们很高兴看到在与恶性血液肿瘤领域经验丰富的合作伙伴合作下，我们的第一个双特异性抗体即将进入临床，并为这种全新方法提供概念证明，” Novimmune 的董事长兼首席执行官 Eduard Holdener 先生表示：“我们对这种新方法可能给 B 细胞淋巴瘤患者带来的潜在益处感到兴奋。”

“我们很高兴能够与抗体工程化领域的领导者 Novimmune 进行此次合作，该公司在 CD47 双特异性抗体领域的创新，带来了一种更有效和更安全的靶向 CD47 方法，最近的临床研究验证了这一方法作为肿瘤靶向疗法的潜力，特别是在与抗 CD20 单克隆抗体联用时，”TG Therapeutics 执行主席兼首席执行官 Michael S. Weiss 先生说：“TG Therapeutics 专注于为恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病建立最全面和最有效的组合。TG-1801 作为单一药物和与抗 CD20 单克隆抗体联用，已经证明了令人鼓舞的临床前抗肿瘤活性。随着 TG-1801 加入我们的管线，我们现在有三种靶向免疫疗法可以共同使用，利用人体免疫系统创造新的非化疗治疗方案对抗 B 细胞肿瘤，包括 NHL 和 CLL。”

我们期待这项合作可以加速推进这个全球首款双特异性抗体的临床研究，为攻克多种恶性血液癌症开发新型肿瘤免疫疗法。 

参考资料：

[1] Novimmune, TG ally to take CD47-CD19 bispecific into clinic

[2] TG Therapeutics and Novimmune SA Announce Global Agreement for Development and Commercialization of a Novel Anti-CD47/ Anti-CD19 Bispecific Antibody

本文转载自：药明康德