日本住友向FDA提交舌下新剂型阿扑吗啡专治帕金森OFF事件

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日本住友向FDA提交舌下新剂型阿扑吗啡专治帕金森OFF事件
发布时间: 2018-04-02 来源: 生物谷

日本住友制药美国子公司Sunovion Pharma近日宣布，已向美国食品和药物管理局（ FDA ）提交了阿扑吗啡舌下薄膜（apomorphine sublingual film，APL-130277）的新药申请（NDA），用于治疗帕金森病（PD）患者运动症状波动（motor fluctuations）的“OFF”事件(OFF episodes）。

PD是一种慢性、进行性、神经退行性疾病，主要运动症状表现为静止时震颤、僵硬和运动受损，非运动症状包括认知障碍和情绪障碍。当前，随着人口老龄化，PD的发病率正在逐步升高。

PD的OFF事件是指在药物控制的情况下，PD症状的重新出现，包括运动和非运动症状。OFF事件可能在一天中的任何时间发作，通常是早晨醒来后，并在一天内定期发作。OFF事件发作的特征是震颤、僵硬或行动缓慢，会扰乱患者进行日常活动的能力，给患者、家属和看护者造成沉重的负担。据估计，有多达40%-60%的PD患者会出现OFF事件，其发作频率和严重程度会在疾病进展过程中恶化。这些患者急需一种新的药物来有效控制OFF事件的发作。

APL-130277是一种新剂型的阿扑吗啡（apomorphine）。阿扑吗啡是一种多巴胺D2受体激动剂，是目前唯一被批准用于晚期PD相关OFF事件（剂末效应OFF事件[end-of-dose wearing OFF]、不可预测性ON/OFF事件）的急性、间歇治疗，该药用作OFF事件的急救药品，在美国批准的剂型为皮下注射液。

APL-130277是一种舌下薄膜，通过简单的舌下含服给药，目前正被开发作为一种速效药物，用于所有类型“OFF”事件的按需治疗（on-demand treatment），包括清晨OFF事件、不可预测的OFF事件、剂末效应OFF事件。APL-130277舌下含服的给药方式不仅解决了皮下注射所带来的各种问题，而且还能更加迅速地稳定帕金森症的“OFF”症状，安全性也大幅提高。

监管方面， FDA在2016年8月份授予了APL-130277快速通道地位。如果获批，该药将成为一款专门针对PD“OFF”事件的新型治疗药物。

值得一提的是，APL-130277并非由住友子公司Sunovion发现，而是在2016年10月出资6.35亿美元收购加拿大医药公司Cynapsus Therapeutics后获得。此次收购，进一步加强了住友制药在精神-神经治疗领域的管线资产。

原标题：帕金森新药速递！日本住友向FDA提交舌下新剂型阿扑吗啡，专治OFF事件

原文出处： Sunovion Submits New Drug Application to the FDA for Apomorphine Sublingual Film (APL-130277) for the Treatment of OFF Episodes Associated with Parkinson’s Disease

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