1. 安理申在中国批准新增适应症：重度阿兹海默病 

1 月 18 日，卫材株式会社宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿兹海默病。安理申®是中国第一个覆盖轻、中及重度阿兹海默病全程适应症的治疗药物。据估计，在中国约有 600 万人患有阿兹海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于 1999 年 9 月在中国推出了安理申®。

2. 豪森：阿法替尼片仿制药申报生产

近日，江苏豪森药业向 CFDA 提交的 3 个受理号（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制药申请药品注册进度状态更新为“在审评审批中”，这 3 个受理号对应的仿制药为豪森药业旗下的马来酸阿法替尼片。据此，豪森药业成为国内首家申报阿法替尼仿制药生产的独家国内制药企业。阿法替尼的原研药生产公司为勃林格殷格翰，该药物于 2013 年在美国获批上市，用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。2017 年 2 月，阿法替尼在中国获批上市。

3. 复星医药：1 类白血病新药 FN-1501 获批临床 

1 月 17 日，复星医药公告称，1 类新药注射用 FN-1501 获得 CFDA 签发的临床批件。FN-1501 是复星医药经中国药科大学陆涛教授团队转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。2017 年 10 月，该新药用于白血病治疗已经获美国 FDA 临床试验批准。据称，中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市；与该新药同靶点的新药在 2017 年首次于美国上市。

4. 恒瑞：长效胰岛素获得 FDA 临床试验资格

1 月 16 日，恒瑞公告称，INS068 注射液已获得美国 FDA 药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。INS068 是一种基础（长效）胰岛素，临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素（Lantus）由赛诺菲公司开发，于 2000 年获美国 FDA 批准上市。德谷胰岛素（Tresiba）和地特胰岛素（Levemir）均由诺和诺德公司开发，分别于 2015 年和 2005 年获美国 FDA 批准上市。上述三种药品目前均已在中国获批上市。

5. 恒瑞：乳腺癌新药获批临床

1 月 16 日，恒瑞公告称，收到 CFDA 签发的 SHR9549 临床批件，获准开展临床试验。SHR9549 是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂，拟适用于 ER+ 与 HER2- 乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发，于 2002 年获得美国 FDA 的批准，用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳性的乳腺癌以及与 CDK4/ 6 抑制剂 palbociclib 联合，治疗经雌激素治疗后发生转移的 ER 阳性与 HER2 阴性乳腺癌。该产品于 2010 年 6 月在中国获批进口。

6. 沃森生物：9 价 HPV 疫苗获得临床试验批件

1 月 16 日，沃森生物公告称，控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发并申报临床研究的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母）”收到了 CFDA 的临床批件。目前，国外有三种已经成功研发上市的预防 HPV 感染和宫颈癌发病的疫苗，包括 GSK 的 2 价 HPV（16/18）疫苗，默沙东的 4 价 HPV（6/11/16/18）疫苗和 9 价 HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗。上述 2 价 HPV 疫苗和 4 价 HPV 疫苗均于 2017 年在国内获批进口注册并上市销售。9 价 HPV 疫苗目前国内尚无产品上市销售。

7. 加科思：首个小分子口服抗肿瘤药申报临床

1 月 16 日，北京加科思新药研发有限公司的 JAB-3068 递交了临床试验申请并获得 CFDA 受理（CXHL1800004，CXHL1800005，CXHL1800006），注册分类为 1 类新药。据称，研究显示 JAB-3068 单独口服给药能够促进 CD8+ T 细胞杀伤肿瘤的功能，也可以与 PD1/PD-L1 抗体联合应用，所以，JAB-3068 将用于 PD-1/PD-L1 抗体无应答的肿瘤治疗。去年 12 月，加科思曾在北京召开了 JAB-3068 中国 1 期临床研究方案讨论会。中国医学科学院的石远凯教授作为会议主席，来自北京协和医院白春梅教授、胡蓓教授和北京肿瘤医院的方健教授等专家学者共同参会。加科思创立于 2015 年，管理层由留美海归博士团队和业内资深的新药研发及管理团队组成，董事长王印祥博士是贝达药业创始人。此外，加科思宣布 JAB-3068 此前已在美国申请了临床试验，并且已获得 FDA 的批准。

参考资料： 

[1] 各公司公告和新闻稿

[2] CFDA 官网