今年，全球共有两个CAR-T治疗产品正式获批用于临床，在上海，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）今日（12月5日）正式开启细胞治疗产业化征程。

据悉，复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司， 并于4月10日正式注册成立，落户于上海张江自由贸易试验区。2017年12月，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma生产工艺设计理念，建成了细胞制备超洁净实验室。

目前，复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19（商品名为Yescarta）的技术转移、制备验证等工作，Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展，具有重要意义。

Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准，这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，同时，也是第一款申报EMA（欧盟药品管理局）上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中，51%的难治复发患者得到完全缓解，即肿瘤细胞全部被清除。

CAR-T作为“活细胞”的药物，与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说，这类疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

复星国际董事长郭广昌表示：中国癌症患者日益增长，每年新增病例超过400万人，因癌症死亡280万人，多种中国高发的癌种五年生存率显着低于美国，其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测，中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例接近73,000例，其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌，而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一，但临床选择却非常有限，CAR-T疗法的出现，让我们看到了希望，而美国Kite Pharma在细胞治疗技术方面属于全球第一梯队，并且已有Yescarta这样成熟的产品获批，复星希望能让更多淋巴瘤患者早日能在国内得到有效治疗。同时，这对国内细胞治疗产业的规范化运作也有重要意义。

另悉，目前CAR-T疗法Yescarta在美国的费用约为37.3万美元。如果在国内定制、使用，价格有望降低。