近日，吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5 和 6 型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及 12 岁到 18 岁青少年基因 2 型和 3 型丙型肝炎，据业内人士透露，索华迪一个疗程用药费用在 6 万元人民币左右。

丙肝在医学界被为“沉默的杀手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通过血液传播，目前全球预计有 7100 万人受到慢性丙肝感染，每年约有 39.9 万人死于丙型肝炎。我国约有 1000 万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。而当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即 PR 方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72 周），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

事实上，丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做 NS5BRNA 聚合酶，没有 NS5B RNA 聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013 年，吉利德研发出全球第一个 NS5B 聚合酶抑制剂索磷布韦，专门针对 NS5B 位点不易产生耐药突变，因此耐药率更低，小于 0.1%，同时治疗仅需 12-24 周，每日 1 次口服使用。

2013 年 12 月 6 日，索非布韦经 FDA 批准在美国上市，2014 年 1 月 16 日，经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市，截止到目前已在 79 个国家获批上市，覆盖全球患者 150 多万人，年销售额达到 102.83 亿美元，2017 年 3 月 13 日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号 JXHS1700011，4 月 3 日，这一申请被正式纳入了 CFDA 的优先审评审批序列，9 月 21 日，索磷布韦获得我国 CFDA 批准。

索磷布韦中国 III 期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所教授魏来表示：“我国慢丙肝患者的基因型除了 1 型外，还包括不少的 2、3、6 型。临床研究表明，索磷布韦对基因 1、2、3、6 型 HCV 均具有抗病毒活性，治愈率高达 92%-100%，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”

据吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆透露，在 9 月份获得 CFDA 批准后，吉利德就开始了索磷布韦在中国的上市工作，原产地药品在 10 月 31 日从爱尔兰发往中国，11 月 3 日运到上海，随后通过了药检，并于 11 月 27 日在中国开出了首张处方。

截至到目前，除了吉利德，百时美施贵宝（阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片）、强生（西美瑞韦）、艾伯维（奥比帕利片）的口服丙肝新药也已先后登陆中国，同时，默沙东的丙肝新药 Zepatier 在中国递交的上市申请在 8 月 28 日获得了 CDE 的承办受理，国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，上市也指日可待。