近日，百时美施贵宝（BMS）在美国佛罗里达州迈阿密举行的第 16 届国际肾癌研讨会（International Kidney Cancer Symposium）上公布了其 CheckMate-025 的 3 期临床研究结果：相比现有疗法，Opdivo（nivolumab）为之前接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者带来出色的 3 年生存率。这是 PD- 1 单抗首次在之前接受过治疗的 RCC 患者中展现出 3 年持久的生存率。

肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，世界范围内每年约有 10 万人死于 RCC。透明细胞癌是最普遍的 RCC 类型，占比 80%至 90%。男性 RCC 患者大约是女性的两倍，在北美和欧洲的发病率最高。从全球来看，确诊为转移性或晚期肾癌的患者的 5 年生存率仅为 12.1%。

CheckMate-025 是一项关于 Opdivo 的开放、随机的 3 期临床研究，对先前接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者进行与现有疗法的比较试验。本次研究的主要临床终点是总生存期（OS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、生存质量（QoL）和安全性。本次研究共招募了 803 名患者，其中 406 名患者参与 Opdivo 治疗，其余 397 名患者接受现有疗法治疗，直至疾病发生进展或不可接受的毒性出现。

结果显示，接受 Opdivo 治疗的患者中位 OS 为 25.8 个月，而现有疗法的为 19.7 个月（HR 0.74；95.45%CI：0.63 至 0.88；p：0.0005）。Opdivo 的三年 OS 率为 39%，而现有疗法为 30%。研究没有发现新的安全性信号，数据显示与 2 年结果一致的安全性。

在 36 个月时，Opdivo 显示的次要临床终点客观缓解率（ORR）为 26%，而现有疗法为 5%（95%CI：3.82 至 10.06），Opdivo 和现有疗法的中位数持续缓解时间分别为 12.3 个月（95%CI：9.1 至 18.2）和 12 个月（95%CI：6.4 至 21.7）。另一临床次要终点中位无进展生存期（PFS），Opdivo 为 4.2 个月，而现有疗法为 4.5 个月（HR 0.85；95%CI：0.73 至 0.99；P：0.0371）。

 

▲Padmanee Sharma 博士（图片来源：MD 安德森癌症中心）

MD 安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）免疫疗法平台科学总监 Padmanee Sharma 博士表示：“CheckMate-025 的最新研究结果强调了 Opdivo 为患者所带来的整体生存率和安全性，并为这种治疗方案成为先前接受过治疗的晚期肾细胞癌患者的标准治疗方案提供了进一步的支持。”

BMS 黑色素瘤和泌尿生殖系统癌症研发部门负责人 Arvin Yang 博士说：“CheckMate-025 数据强化了 Opdivo 在先前接受过治疗的肾细胞癌患者中的护理标准，三年生存率的数据显示了其较现有疗法，为患者带来多 6 个月的生存期改善。基于这史无前例的两年总生存率数据，这是 PD- 1 单抗为晚期 RCC 患者带来的首个三年总生存率，验证了我们一直致力于在全世界成人中最普遍的肾癌类型领域改善患者生存率的决心和信心。”

参考资料：

[1] BMS 官方网站

[2] Opdivo (nivolumab) Demonstrates Superior Three-Year Survival Benefit for Patients with Previously Treated Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)