拜耳向亚太区提供特殊聚碳酸酯材料 - 四川省医药保化品质量管理协会

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拜耳向亚太区提供特殊聚碳酸酯材料
发布时间: 2013-10-11 来源: 生物谷

　　聚碳酸酯不仅广泛应用于工农业，在医疗行业中也得到了运用，获悉，拜耳材料科技目前可以通过其位于泰国马塔府工业园区的生产工厂为亚太区客户提供模克隆Rx2430，模克隆Rx1805和模克隆Rx2530等辐射灭菌稳定级产品。

　　模克隆Rx系列医疗级材料具备了良好的伽马辐射灭菌耐受性：经过伽马辐射灭菌之后，依然能够保持颜色稳定性和机械性能。大批量灭菌也成为可能。模克隆Rx2430树脂融合了良好的机械强度和高流动性。

　　不同于其他Rx医疗级材料，Rx2430树脂的优势在于易流动，能充分满足薄壁应用的需求。此外，采用该材料制成的产品还具有玻璃般的透明度，在医疗过程中可实现可目视监控。

　　拜耳材料科技秉持严格的产品管理，医疗级材料须通过测试并达到美国药典塑料VI级材料以及ISO10993第一部分“医疗器械的生物学评价”（生物兼容性测试广泛接受的标准）的相关要求。此种材料在美国FDA批准应用方面经过了长期的审批证明。

　　我国医学界很早就对RDN产生了浓厚兴趣,北京阜外医院、上海瑞金医院、广东省人民医院等已开展了临床研究。国内对这一技术的研究较为领先。

　　而个别地区医院为了抢先应用、制造新闻效应,直接使用了房颤消融电极,或手术前未严格筛查真性患者。这会带来一定隐患:CFDA已有因使用混乱而暂停某类产品的先例。

　　这需要在正式批准前首先加强临床应用规范,才能更好促进RDN设备在我国的推广。

　　说明:

　　1.为什么欧盟批准了,FDA久未批准?

　　相对于CE对新技术的扶持,FDA显然更为重视一级临床证据。现阶段的研究集中于小样本的病例群,如果未来在大规模对照实验中RDN未取得相应临床效果,FDA有可能拒绝该设备。这会影响到RDN设备在全球更大范围内的注册和推广。

　　截止目前,RDN用于顽固性高血压的临床数据十分乐观。

　　2.肾神经消融手术会导致降压药物市场萎缩吗?

　　IMS曾预测,肾神经消融手术的出现将会导致降压药物的市场萎缩。该说法为时尚早。RDN为有创介入治疗,为真性顽固高血压患者的最终选择,应用前须严格筛查。

　　截止目前,尚没有明显证据表明患者可以在RDN术后停用降压药。RDN用于改善血压控制,并非治愈高血压。

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