来源：医药魔方

辉瑞9月19日宣布，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）对于Sutent（舒尼替尼）用于辅助治疗肾切除术后复发的成人肾细胞癌患者的上市申请给出了6:6的投票结果。FDA将在2018年1月前做出最终审批决定。

大约有75%的肾细胞癌患者属于非转移性的，这些患者中有70%~80%愿意接受肾切除术或肿瘤切除手术。接受手术切除的原发性肾癌患者中，有15%属于高风险患者，这些高风险患者中有60%会出现复发，并在5年内进展成转移性肿瘤。对于非转移性肾细胞癌患者，目前的治疗方案一般是手术后密切观察，复发风险较高的患者尚缺少好的辅助治疗药物。

辉瑞基于S-TRAC研究的结果向FDA提交了此份sNDA。这项纳入615例接受过局部切除的复发风险较高的肾细胞患者的随机、双盲、安慰剂对照研究结果到达了主要终点，舒尼替尼相比安慰剂改善了患者的无病生存期（DFS）。相关结果发表在2016年10月份的《新英格兰医学杂志上》。

Sutent是一种口服多激酶抑制剂，最早于2006年被FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌，目前已在119个国家获批，是处方量最大的RCC一线治疗药物。Sutent尚未获批用于RCC的辅助治疗。