根据几项临床试验数据的最新分析显示，使用赛诺菲（Sanofi）的长效胰岛素药物 Gla-300（甘精胰岛素 300 单位 / mL，商品名 Toujeo）可以达到更好的血糖稳定性。这种效果在 EDITION 2 和 SENIOR 组，以及 EDITION 3 组的夜间测量数据中尤其显著。这些最新数据公布在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第 53 届年会上。

糖尿病是一种患病人数庞大，而且严重影响健康的慢性疾病。据世界卫生组织今年 4 月的报告数据显示，目前全世界范围有超过 4 亿的糖尿病患者，其中有四分之一在中国，这意味着上亿中国成年人患有糖尿病！倘若病情得不到有效的控制，糖尿病会对患者健康造成巨大影响——这些患者罹患心脏病或中风的风险会激增，也会出现糖尿病视网膜病变、肾衰竭、足部神经病变、截肢等严重后果。

Gla-300 是用于控制糖尿病患者血糖的长效胰岛素，胰岛素含量是标准的 1 mL 胰岛素的 3 倍（100 单位 / mL），2015 年获得美国 FDA 批准上市。包括甘精胰岛素在内，胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取，以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。胰岛素也可以抑制脂肪分解和蛋白水解，并增强蛋白质的合成。

研究人员重新分析了在 2 型糖尿病患者中进行的 3 项 3 期临床试验 EDITION 2，EDITION 3 和 SENIOR（老年患者组）的试验数据。在研究过程中，参与者对自身血糖数据进行测量和收集（EDITION 组每天 8 次，SENIOR 组每天 5 次）。 研究者使用多种方法，对这些数据进行分析，从而计算葡萄糖的变异性，这些方法中就包括低血糖指数（LBGI）。这种方法可以在低血糖范围内，对葡萄糖变异性进行基于风险的衡量，并与研究过程中已经列出的低血糖症状（<3.3 mmol / L [54 mg / dL]）进行比较。

分析表明，与 Gla-100 相比，Gla-300 显著降低了葡萄糖变异性和低血糖风险。这种效果在 EDITION 2 和 SENIOR 组，以及 EDITION 3 组的夜间测量数据中尤其显著。这些风险差异在进行测试的当晚最为明显，并且与 EDITION 2 组和 EDITION 3 组的滴定和维持期保持一致。

▲3 项临床试验 EDITION 2, EDITION 3 和 SENIOR 中，Gla-300 与对照药物的低血糖风险指数 LBGI 比较（图片来源：参考资料 [1])

“这项分析创新地采用了低血糖指数（LBGI）这种基于风险的测量手段，使用在研究期间收集的血糖水平数据来计算得出研究结果。在所有血糖变异性的检测方法中，LBGI 检测结果可以对已有的症状（<3 mmol / L [54 mg / dL]）和严重低血糖现象进行预测。其临床意义在于，像自我测量血糖值这样一个简单的举动，就可以确定有低血糖风险的患者，”弗吉尼亚大学糖尿病技术中心主任及医学院教授 Boris Kovatchev 先生表示：“用 Gla-300 治疗的患者在全部三项临床试验中，都实现了血糖变异性、已有症状和严重低血糖风险的降低。这种低血糖风险差异在夜间最为明显。”

赛诺菲 DCV 医疗事务及全球医疗事务副总裁 Riccardo Perfetti 先生说道：“这些数据有力的支持了 Gla-300 的一系列研究结果，其中包括连续葡萄糖监测（CGM）研究，以及一些在 2 型糖尿病患者中进行的比较观察性研究，DELIVER 项目就是其中之一。”

参考资料：

[1] Daily Blood Glucose Measures In Phase III Clinical Trials Demonstrated Better Stability With Sanofi (SNY)'s Toujeo Vs. Insulin Glargine 100 Units/mL

[2] 美国 FDA 批准赛诺菲基础胰岛素 TOUJEO®上市申请