9月5日,强生旗下杨森制药的杨森诊断(Janssen Diagnostics)公司表示,美国FDA已经对公司的Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel-Idylla™ 呼吸 (流感病毒-呼吸合胞病毒) 检测试剂盒的510(k)申请做出了批准决定,其中作为诊断用检测的Idylla是由杨森诊断公司和Biocartis Group NV合作开发得到,可以快速简便的获取相关分子诊断信息并可以帮助临床医生识别呼吸病毒感染的患者从而做出相应治疗选择。
这款最新被批准的诊断试剂盒可以通过对一系列病原体的检测(包括A型流感病毒、A型流感病毒H1亚型、A型流感病毒H3亚型、A型流感病毒2009H1亚型及该亚型H275Y突变、B型流感病毒以及A型及B型呼吸合胞病毒)实现对呼吸合胞病毒(RSV)和流感病毒(IFV)所致感染的诊断。检测样本可以来自成人及儿童患者病毒传播媒介的鼻咽拭子,之后会经过Idylla系统的处理(一种全自动化的多重聚合酶链反应诊断平台,手动操作时间不超过两分钟),50分钟之后便能够提供IFV-RSV检测结果。
IFV和RSV是最为常见的两种呼吸病毒感染类疾病,全球范围具有较高的发病率和死亡率。严重流感感染患者约占全球总人口的3/500万,每年因流感所致的患者死亡数为250000到500000之间。据预测,每年感染呼吸合胞病毒的儿童患者达到3400万,并会造成199000名患者的死亡。
杨森诊断公司全球负责人Werner Verbiest表示:“我们非常高兴FDA批准了Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel的510(k)申请。我们希望这种创新的诊断方法可以帮助美国的临床医生制定更加精确及个性化的治疗策略以帮助患者面对这些传播广泛并有潜在致命性的病毒的感染。”
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