各相关单位：

     应药品生产企业及我会会员单位要求，在四川省食品药品监督管理局和四川省德阳市人民政府的支持下，决定于9月下旬在四川省广汉市面向制药企业举办四川省仿制药品质量和疗效一致性评价技术培训与交流会。本次培训与交流将邀请具有国际知名药企工作背景和丰富的一致性评价工作经验的高级专业人员做专题报告与现场互动交流，为加快推进我省仿制药品一次性评价工作共商对策。现将本次会议的相关事宜通知如下：

一、  会议组织形式

1.     主办单位：四川省医药保化品质量管理协会

2.     支持单位：四川省食品药品监督管理局、四川省德阳市人民政府

3.     协办单位：四川省德阳市国家高新技术开发区、德阳市食品药品监督管理局、广州玻思韬控释药业有限公司、中国西部医药信息网

二、  培训交流内容

1.      四川省德阳市领导致辞

2.      四川省食品药品监督管理局王箭副局长讲话

3.      一致性评价是中国制药国际化的起点

4.      一致性评价：从理论到实践的一些关键因素探讨

5.      逆向工程在一次性评价中的重要性

6.      辅料的关键质量参数对仿制药产品质量的影响

7.      体外溶出，预BE与正式BE之间的相关性

8.       固体制剂处方工艺放大常见的挑战与应对策略

9.      一致性评价中分析遇到的问题和实例

10.    一致性评价的质量管理：现场监查，数据完整性和实例分析

11.    提高制剂研发综合水平的关键因素解析

12.    四川省食品药品监督管理局注册处介绍相关工作进展情况

13.    现场互动交流

（授课专家背景见附件1）

三、  参加人员：

1.      药品生产企业从事一致性评价工作的相关人员；

2.      四川省市州食品药品监督管理局及食品药品检验单位相关业务人员（1-3名）；

3.      名额分配：本会会员单位：2人；理事单位：3人；常务理事单位：5人；副会长单位（不含集团内的省外制药企业）：不限名额；非会员单位1-3人。

四、  培训时间和地点

培训时间：2017年9月22日，会期一天

报到时间：2017年9月21日下午

培训地点：四川省广汉市西园大酒店，广汉市中山大道南一段17号
                   酒店联系电话：0838-5359666（详见附件3）。

五、  报名与收费：

1. 本次会议对本协会会员单位免收会务费,并提供当日午餐，住宿费自理（以已缴纳2016年度会费为准）。

2. 药品生产企业非会员单位按成本收费，包括午餐、场租、资料费等合计300元/人，住宿费自理。

3. 食药监管系统相关人员只收取午餐费：100元/人，住宿费自理。

4. 培训费请通过银行转账的方式，务必于2017年9月12日前汇入以下账号，以便提前开具机打发票，转账请写明用途或备注“培训费”，培训报到时方可领取发票。

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开户行：建行成都第二支行

账    号：51001426208051506276

5.      计划参与本次会议的人员请将四川省仿制药质量和疗效一致性评价培训与技术交流会议报名回执表(附件2)于2017年9月12日17:00前发至协会邮箱scyyzx@163.com。

6.      报名截止日期：2017年9月12日，名额有限，报满为止。

六、  联系方式：

电 话：028-86919092 

传 真：028-86919092

邮 箱：scyyzx@163.com

网 址：http://www.rrrry.com
 

附件1：授课专家背景介绍
附件2：四川省仿制药质量和疗效一致性评价培训与技术交流会议报名回执表
附件3：广汉西园大酒店详细地址

本件报：四川省食品药品监督管理局、四川省德阳市人民政府

抄送：各市州食品药品监督管理局、德阳国家高新区管委会，四川省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、办公室，四川省药品审查评价及安全监测中心、四川省食品药品检验检测院