中国CFDA历经三年艰辛终于在今年成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员，这可是中国医药在国际上迈出的历史性一步，意味着我国在ICH规则制定中拥有了话语权，更是中国医药国际化的助推剂。可喜可贺的同时，对于中国药企而言，参与国际医药竞争，面对高标准严要求的新规则，是机遇亦是挑战，可谓“千淘万漉虽辛苦，吹尽黄沙始到金”。（资料来源：医药观察家报）

特邀嘉宾

本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

深圳市康哲药业有限公司注册部总监 史哲

武汉中联药业集团股份有限公司总经理 谢孔标

上海峰林生物科技有限公司执行董事、总经理、教授级高工 郑玉林

中国终被接纳的背后

医药观察家：众所周知，ICH代表着国际先进的通用药品注册技术要求及水平，CFDA此次加入ICH也不是一蹴而就的，回顾总局加入ICH的历程不免令人唏嘘，尤其是我国长期被排除在ICH成员之外这一事实，您认为为何中国之前未能加入？又为何这次能够被接纳成为正式成员？

杨涛：愿意加入与否和能否被接纳、何时加入等这一切都是以各自代表的国家利益最大化为导向，是由利益博弈达到的平衡妥协而实现。这既是双方在选择恰当的条件与时机的表现，也是中国加入全球一体化时不可避免的一个过程。

此次加入ICH是因为我国药品监管的改革进程加速、标准提高，很多条款已经参考了ICH。医药产业研发的能力也在加强，药品产业也得到了一定的发展与壮大，中国药企海外并购频繁，利用行政壁垒保护国内医药产业的历史任务基本完成。随着我国药企的国际化进程及海外并购的盛行，我国需要在ICH中有话语权，也希望利用ICH把自己列为法规市场的范畴。另外，中国作为世界第二大医药市场，不久的将来将会是第一大药品市场国，ICH为了各自代表国药企的利益，希望新药能够快速在中国同步上市，避免中国行政壁垒保护，自然希望中国参加ICH。

谢孔标：中国加入ICH需要一个准备过程，在之前我国的药物政策法规一直遵照WHO的标准，但WHO是全球最低标准水平，而中国从WHO到ICH肯定要经历一段时间。在准备过程中，可以看到，去年CFDA下发了一个药品注册管理办法修订文件，文件中大量地吸收了ICH的原则。尽管在很多国家看来，他们认为中国医药市场不是一个完善的法规市场，对其有些不认可之处。但现在通过这些年的努力，现在正式加入ICH也是国际上对中国CFDA在药品监管水平方面的一种认可。

郑玉林：近年来中国的制药市场高速增长，中国更是制药大国、用药大国。加入ICH意味着中国将进一步加快中国制造国际化步伐。中国药品质量需要和国际接轨。中国需要ICH，ICH也需要中国。

医药观察家：此举是否意味着我国的药品审评审批、创新以及医药产业的发展已经达到国际先进水平？在当前的时间节点下，您认为我国加入ICH这历史性的一步有何意义？

谢孔标：现在还不能说中国医药发展达到国际先进水平，只能说中国正逐步向国际化方向进展，通过参与制定ICH技术指导原则，在国际上发出更多中国声音，不断推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。

加入ICH能够加快中国医药国际化进程，同时有利于缩短国外发达国家原研药进入中国市场的时间，让我们国家的老百姓能够及时享受到国外先进药品。显然，这既对老百姓有益，对中国医药行业肯定也是有利的。

史哲：意味着我国已经突破了初步学习、发展阶段，告别缺医少药的时代，现阶段我们有能力让更好的药品以及研发出来的新药更快地上市来解决临床需要、满足百姓需求。

目前来说，中国医改存在误区，我认为改革并不完善。从药品方面看，一味地降低药品价格，质量却不一定能够得到保证，必须要有一定的竞争机制让更多药品遵循规则，再通过竞争把价格降下来，加入ICH就有利于遵循更高标准规则以及扩大竞争空间。更深层次的方面，成为ICH成员之一，达到国际互认，利于全球优秀药品进入中国，这对中国医药企业各个方面也是一个促进，这种时候如果药企还是保持原来僵化的思维，闭门造车，就无法获得更好的发展，因此这是一个良性的驱动。

郑玉林：加入ICH对中国的监管部门及各方面提出更高的要求，有利于中国制药企业进入国际市场，不同国家之间可以相互认可研究数据，可以进一步提高中国药品研发的水平和质量。比如，在一些课题选择时，可以依据新技术进展和治疗方法应用及时协调，可以避免后期技术文件产生分歧；可以推动新技术、新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响药品安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源。

杨涛：加入ICH并不代表我国药品审评、审批、创新及医药产业的发展达到国际先进水平，其实差距还是很大的，这需要我国监管机构、研发机构、药品生产企业坚持不懈的努力才能缩短差距。

本次加入ICH最大的意义：第一，在今后ICH制定规则中我们能够拥有话语权，谁参与规则制定谁就会照顾本国利益；第二，我国医药市场被放到了国际市场一体化当中，推动药品注册与国际接轨，我国药企在国际化进程中能够逐渐达到国内外一致，这样有利于降低研发成本和缩短时间，有助于我国药企参与国际竞争；第三，目前我国所谓的注册二类新药、三类新药其实都是仿制药、假新药，加入ICH利于中国对未上市产品的药学研究、临床研究，而且可以作为新药首批上市的国家，这样会倒逼我国药品创新；最后，站在患者角度看，加速国际新药进入中国，这是患者的福音。

规则变化下勇挥双刃剑

医药观察家：就CFDA加入ICH而言，有观点称，其作为医药行业发展史上的一个里程碑，有利于我国医药行业的发展，但也有观点称，其存在的弊端也不小，例如将加剧进口药企对国内制药行业的冲击等。对于CFDA加入ICH的利弊之争，请问您是如何看待的？

史哲：我认为最大的好处是有质量更好的药品上市，让老百姓受益，这是大于任何商业利益的，相信这是全社会所有人，包括监管部门、医药企业的共识。至于会对一些国内药企带来冲击，这是肯定的，但冲击来源于外在压力，而有压力才会有动力把产品做得更好，企业绝不能够墨守成规。

杨涛：任何事物都有利弊两个方面，加入ICH一样有利有弊。对于医药行业发展来说，有利的方面是中国在ICH的话语权地位奠定之后，参与了规则标准的制定，中国自身的因素必然会在考虑范畴之内，有利于我国医药产业走出国门参与国际竞争。另一方面，加入ICH必然使得中国的药品监管也随之进一步加强，国家对医药企业在研发报批、生产质量、销售环节的监管力度将进一步加大，这样将会加快一批制药企业的淘汰。不过，相信大浪淘沙般的优胜劣汰也会促使一批有理想有抱负的制药企业不断提升自身竞争力，成为参与国际一体化的一员。

谢孔标：中国作为世界第二大经济体，必须参与国际竞争，不能够闭关锁国。各方各面都要配套，中国其他行业对外开放之后都得到了很好的发展，有些行业甚至已经达到国际领先水平，那么医药行业也决不能落后。我认为这次加入ICH不存在利弊之争，是功在当代，利在千秋的好事。

医药观察家：加入ICH对中国的影响其中必不可少的是政策的调整和改变。目前，ICH已发布的技术指导原则达76个，这些指导原则成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。而这次CFDA正式加入ICH之后，最有可能调整哪一方面的政策，为什么？

郑玉林：前段时间，CFDA发布的两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿就是加入ICH的一项重要动作。中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分药企可能面临标准体系提升带来的阵痛，甚至会被淘汰。

史哲：我认为最快调整的是药品审批方面，中国能够尽快认可相关研究数据，使国外的药品能够通过正规的渠道更早地引进来。有些新药进入中国的时间都很滞后，甚至有的长达十年，而在国外早就已批准使用。这导致我国一些患者只能通过其他非正规渠道购买，带来了很大的安全隐患。所以需要大大加快药品审批速度，缩短时间，满足患者用药需求，才能够让更多的人真正受益。

谢孔标：首先遇到的问题是会与我们原先制定的政策法规有冲突之处，比如我们的药品注册管理办法以及药品管理法与ICH原则会有标准规范不统一的地方，因此在法规方面的修订很有必要，当然这也需要一个过程。其次是在评审制度方面，对评审制度的建立、规范等。其他一些技术性的东西还不是最关键的，关键在于法规完善、人员队伍的建立和培训。

杨涛：ICH指导原则可以间接影响法规的内容和构成，不过它本身并不具备法律效力。如果按照执行效力来划分药品监管的相关文件，大致可以分为三个层次，而ICH的注册技术指导原则属于第三层次，即“指南性文件”。

中国正式成为ICH一员后，必须先完善指导精神和原则，如果这方面都无法达到要求，那么其他方面也不可能产生效果，之后才具体文件的接轨。由于ICH本身是关注于药品注册领域，因此CFDA将会对药品注册相关法规和技术指南进行修订，不管是哪方面都要与国际接轨，不断向国际高水平靠拢。

医药观察家：在ICH的指导原则中，以质量、安全性和有效性三个方面制定了各类技术要求作为药品能否批准上市的基础，在这三个方面也都各有细致全面的规范。可以看出，ICH对药品研发和质量方面要求甚严，这会给我国的制药企业和研发机构在药品生产研发以及注册上带来哪些机遇和挑战？我国的医药市场（如创新药、仿制药等）会随之发生怎样的改变？

杨涛：加入ICH对中国的创新药企业和创新药相关的CRO公司等从长远来讲是利好的。

加入ICH后开展国际注册的参与国药企，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，从而大大节约研发和注册的成本。这种变化既有利于国外药企生产的新药进入中国市场，也有利于中国药企生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过加入ICH以及在国内实施ICH指导原则，将有助于中国药企更好地了解药品注册国际技术要求，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。

中国加入ICH虽然首先影响创新药企业，但也同时影响着仿制药企业，因为ICH规则同样影响着GMP标准，间接影响到了国内仿制药企业，国内GMP指导原则也会有相应改变，比如国内新版GMP和1998版一个明显的不同，就是引进了风险控制体系和制药企业质量体系，借鉴了ICH质量指导精神。

史哲：最关键的是要遵照相关国际规则去做研发，做到高标准严要求，勇于迎接挑战才能做出好产品，获得社会尊重和商业利益。若不能适应政策的变化和承担外部日益加剧的竞争压力，企业未来生存堪忧。总之，只要脚踏实地、认认真真做生产研发，相信企业药品不管在中国市场还是国际市场都能够有一席之地。

谢孔标：原来在国际化方面做得不错的企业，将来在研发和注册成本方面会降低。特别是会加快药企在国外注册，推动中国很多药企走出去，让国内药企真正与国际接轨，是推进药企国际化的利好消息。挑战方面，在新的法规下，申办方将成为第一责任人，这会让药企更加重视产品质量安全。此外，对于原来通过仿制药尤其是首仿去赚取红利的企业，在未来这一块的红利将大大削减，将来面临两条路，要么做到真正创新，要么走仿制药国际化之路。

抱残守缺必被国际竞争淘汰

医药观察家：有观点认为：“ICH体系有助提升中国‘新药创新前期研发质量’。如果利用中国庞大的基础科研资源，而且所取得的研究数据质量与海外一致，跨国企业会在中国进行更多早期研发，这意味着，跨国企业引进新产品的速度会加快，从短期来看，最大的受益者可能是跨国药企。”您如何看待此观点？

谢孔标：在以前创新药如果想进入中国需要五六年时间，在这窗口期里，中国许多企业进行仿制，这对仿制药企有利。但是现在加快了新产品进入中国市场，在这一点上，短期内利于跨国企业。

史哲：短期来看，从商业利益出发，境外企业比如欧美、日本等国的药企产品更多的进入中国，对于他们获益是比较大的。而在中国最大受益者是具有创新能力的、研发新药的公司。

杨涛：对于跨国药企短期利好更明显，确实如此，跨国药企能够在中国进行更多的早期研发，包括新药的药学研究、临床前和临床研究。这样一来，跨国药企引进新产品的速度会加快，而新产品在中国的注册报批也会加速，创新药在中国就会同步上市。

但ICH只是“指南”层面，属于“第三层”，所以中国政府一定会留有缓冲期和行政制度的干预，就像中国加入WTO十几年了，进口车还是那么高的关税，还是那么贵一样。

医药观察家：毫无疑问，加入ICH的同时也意味着将加剧药品市场竞争，跨国药企也许会在中国市场进行更多的研发以及新品引进。您认为国内药企和医药行业应如何应对跨国药企的竞争？对于其走向世界，您有什么建议？

郑玉林：中国企业应该在立足药品质量本身的基础上，加大市场营销力度，加强药品销售渠道建设，有条件的企业还应积极进行药物研发，由模仿走向原创。

史哲：在中国，更大程度来说是要立足于本土，本土医药市场巨大，而且药企对本土市场了解较深。只有生存得更好才能谋求发展，所以关键是要在中国医药市场上生存，至于国际领域，一些具有前瞻性的大公司，也只有先在中国站稳脚跟后才能迈出去。总的来说，要不断提升自己的创新研发能力，迎接国际性规则，没有这些能力的企业迟早会被整合，只有主动变革，最终才能占据一席之地。

杨涛：中国药企要想参与国际竞争就必须在理念与思想意识上与ICH接轨，没有正确的世界观、科学观和思想意识形态，只想抄捷径，投机取巧，“赶快事、吃快餐、赚快钱”，那一定会被淘汰，对于中国药企，用中国的一句老话来说最为恰当：老老实实做人，踏踏实实做事。做创新药的企业一定要做真正的研发，真正的创新，除了比营业额和利润额还要比研发投入，我国药企的研发投入与营业额的占比远远低于跨国药企的研发投入占比。不要总是做那些在别人的化合物上加一个基团就是一个新药，绕过别人的专利就是新药这些投机取巧的事，这种的做法在求生存阶段是可以的，求发展阶段就不行了。

对于仿制药企业一定也要深入领会ICH精髓，提升生产过程的质量管理，中国CFDA对生产过程的监管思想一定会依据ICH的指南加以提升与修改，世界仿制药工厂在中国一定会实现，这取决于药企自身的理想与抱负。

谢孔标：简单来说，企业必须先明确自己的定位，定位到底是做真正的创新药还是仿制药，同时要有全球化视野，认清国内外整个医药行业发展趋势，根据行业认知和企业定位明确战略布局。

总体看来，现在中国医药企业在国际上竞争力还是很弱的，特别是在研发投入上还是很少的，现在研发投入最大的企业一年也就不到两亿美元，而外企一投就是几十亿美金，双方在研发上不处于同一水平。但是中国往往能够花小钱办大事，通过全球化推进，一旦明确好发展方向和目标，用不了多长时间，我国肯定能够出现一批具备国际影响力的企业。

医药观察家：良好的竞争是机遇也是挑战，业内人士表示：“加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。”中国未来或将在国际舞台发出声音，对此，您认为我国医药国际化之路会不会更顺畅，中国能否在全球性的医药竞争中逐步站稳脚跟？

谢孔标：目前中国还是医药弱国，我们的制剂出口还很有限，甚至和印度相比都有很大差距，可能还是因为对自身管控太多，没有真正地放开去参与国际竞争。不过中国毕竟是一个巨大的市场，加入ICH之后，随着国际化注册通道打通，制剂出口或许会有一个快速上升的过程。我认为中国未来在医药行业一旦放开之后，十年二十年之后肯定会产生位于前列的医药企业，对此我非常有信心。

史哲：我认为从长远发展看，国际研发类、资源掌控类的大公司是没问题的，这些具备创新能力、研发能力的公司，相信如果他们能真正走出去参与全球竞争还是比较积极乐观的。但对中小企业而言，谈不上国际化，能够更好地存活下来才是关键，要认清自己的优劣势，积极在产业链中发挥专长。

杨涛：要想加入国际舞台的角逐，中国药企必须洗心革面，对ICH必须先行全盘理解吸收再创新变革与提升，那些抱残守缺的制药企业必将被重新洗牌，只有这样中国才能在全球性的医药竞争中逐步站稳脚跟。