中国原料生产商秦皇岛紫竹药业有限公司在FDA于去年的检查后收到了警告信。该警告信罗列了GMP严重违规。所发现的缺陷主要包括QC处理数据（数据篡改、审计追踪未激活、缺乏权限控制、重复检验直到合格）和QC就产品放行方面的职责未能行使（记录填写不完全、批记录未批准）。FDA在该警告信中罗列了令人印象深刻的17项批评和要求。该公司现在必须提交大量文件和声明来说服FDA，检查期间所发现的缺陷项已得到纠正并能持续。只有完成这些，今年3月的这份警告信才会被关闭。

在该警告信公布之前，WHO在其“药品网站预确认”中对进口禁令发布了一个声明。WHO之所以如此迅速强烈反应是因为该进口禁令的很大且甚至可能成为一个全球性的后果，描述如下：

在原料药预确认程序的过程中，WHO的预确认团队代表于2015年10月检查了秦皇岛紫竹药业的生产现场。检查官也发现了数据处理方面的GMP符合性违规和一些小缺陷。在该公司的负责人沟通了CAPA之后，该检查关闭并且该工厂被列为符合。检查的报告与其他预确认团队（PQT）检查报告一样对外公开。

WHO的预确认程序的目的是就生产的GMP符合性方面评估原料药和成品的质量、安全和有效。这些产品主要集中在发展中国家普遍发生的疾病，如艾滋病毒/艾滋病、结核病、疟疾、儿童腹泻和生殖健康等疾病。经过预确认的产品被登记并被国际官方采购机构用作此类国家的医疗项目药品大宗采购的指南。质量控制实验室也可以申请预确认。

根据WHO的检查，秦皇岛紫竹药业得到预确认的产品为激素药米非司酮、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮，均作为生殖医学用药。问题的根源是：上述最后一个药是唯一一个被WHO列入预确认清单的原料药。由于FDA的检查，秦皇岛紫竹药业的产品现在已被列入进口禁令，导致了严重的后果。美国官方采购机构从现在开始将不能够再获取包含秦皇岛紫竹药业左炔诺孕酮原料的药品。

在WHO的声明中，WHO罗列了如下措施作为WHO的行动和建议：

• 联系秦皇岛紫竹药业和FDA以寻求解决该问题。
• 关闭与包含左炔诺孕酮药物成品的生产商的合作，以寻求该API的替代。
• 呼吁左炔诺孕酮制剂生产商确保秦皇岛紫竹药业该原料药入库的全面质量控制。
• 计划重新对秦皇岛紫竹药业进行检查。
• 随时更新当前的状态

WHO指出说，到目前为止市场上没有和左炔诺孕酮片相关的任何质量问题。因此，左炔诺孕酮和其他两种制剂的预确认状态仍然保留直到撤销。国际官方采购机构可能仍然会将此来源的药品纳入购买计划中。