英国制药商 Shire 近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效药物 Mydayis（ SHP465，苯丙胺单一实体混合盐产品），用于 13 岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。Mydayis 是一种每日一次的药物，包含 3 种不同类型的药物缓释珠，该药不适用于 12 岁及以下儿童 ADHD 患者。Shire 预计，将在今年第三季度将 Mydayis 推向美国市场。

FDA 批准 Mydayis，是基于来自 16 项临床研究的数据。这些研究涉及超过 1600 例受试者，包括青少年（13-17 岁）及成人 ADHD 患者。在关键性、安慰剂对照临床研究中，采用 ADHD 评定量表（ADHD-RS-IV）评分及永久产品性能指标（PERMP）评价，Mydayis 显著改善了青少年及成人 ADHD 患者的相关症状。PERMP 是一种客观的、经过验证的、机能调整数学测试工具，用于评价 ADHD 患者的注意力，数据显示，在 Mydayis 给药后仅仅 2 - 4 小时 PERMP 改善即达到了统计学意义的显著差异，并且能一直维持至给药后 16 小时。

Shire 公司首席执行官 Flemming Ornskov 表示，Mydayis 是该公司持续耕耘 ADHD 领域 20 年来的最新创新产品，此次批准，将为 ADHD 群体提供一种每日一次的治疗选择：患者每日服用一颗 Mydayis 胶囊，从服药后 2 - 4 小时开始见效，并且疗效持续时间能长达 16 小时。

Mydayis 临床试验的研究员、Meridien Research 执行副总裁兼首席医疗官 Andrew J. Cutler 医师表示，我的许多 ADHD 患者正在尝试管理不同场景中由疾病症状所带来的影响，包括：家庭生活、学校或工作、各种社交场合。针对不同场合，患者有各自不同的需求，并且可能对药物治疗的反应也不同。因此，医疗保健专业人员需要有多种治疗方案这一点非常重要。我们非常高兴能与 Shire 合作推出 Mydayis 这种新的治疗药物，该药作为一种长效治疗药物，将帮助适用于该药的 ADHD 患者更好地长时间控制疾病症状。

值得一提的是，Mydayis 与 Shire 公司自身的品牌药 Adderall XR 具有相同的活性成分，但前者却将药效持续时间由 12 个小时提高到了 16 个小时，使得患者每日只需服用一粒药物。Adderall XR 适用于 6 岁及以上 ADHD 患者的治疗，该药专利于 2009 年到期，市面上已有多款仿制药销售。关于 Mydayis 的商业前景，Shire 给出的数据是预计峰值销售能达到一年 5 亿美元，而根据路透社，分析师们的共识是 3 亿美元以内。

Mydayis：清晨服一粒，疗效持续一整天（16 小时）

在青少年及成人 ADHD 患者中开展的以疗效为主要终点的多项关键性 III 期临床研究中，与安慰剂组相比，Mydayis 治疗组 ADHD-RS-IV 总评分从基线的变化表现出显著的优越性。这些研究中，与 Mydayis 治疗相关的最常见不良反应（发生率≥5% 且至少为安慰剂的 2 倍）：（1）成人患者中，包括失眠、食欲下降、体重下降、口干、心跳加快、焦虑；（2）青少年患者（13 岁至 17 岁），包括失眠、食欲减退、体重减轻、易怒和恶心。

在 3 个 II 期临床研究（2 个成人研究和 1 个青少年研究）中，采用总的 PERMP 评分评价，与安慰剂组相比，Mydayis 治疗组注意力表现出改善，数据从给药后 2 - 4 小时开始达到统计学意义的显著差异性，并且一直持续到给药后 16 小时。在所有临床研究中，Mydayis 的治疗相关不良反应一般是轻度至中度，并与其它苯丙胺类化合物相似。

ADHD 是一种神经发育障碍，表现为持续的注意力不集中和 / 或极度活跃的多动冲动，影响功能或发育。据估计，在美国，大约有 1050 万成人患有 ADHD，约占全部 18 岁及以上成人群体的 4.4%。大约 50%-66% 的 ADHD 儿童患者在成年时可能继续出现 ADHD 症状。但需要注意的是，单药物治疗并不适用于所有被诊断为 ADHD 的个体。

Mydayis 与其他含有安非他明的药物以及哌甲酯具有较高的滥用可能性，会导致身体依赖和心理依赖。因此，患者在接受 Mydayis 治疗前和治疗期间，医疗保健提供者应检查患者滥用和依赖的迹象。