2017年06月14日 发布 |
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为: 二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批,见附件2。 三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。 特此公告。 附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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