目前已公布的指导原则所确定的临床定位是立足于西医的治疗目的，加上中医对该疾病的证候诊断而确定的。如表1所示，相较于以前的指导原则更关注于“疾病治疗”，此批新增的指导原则增设三方面内容——疾病的预防、病情控制与改善、症状改善。

 

 

　　而疾病的预防、病情控制与改善、症状改善此三方面在临床用药地位而言，都难以算得上“治疗用药”，而更偏向于“辅助用药”的从属地位。目前医保报销也罢，医院临床用药监控用药也罢，“辅助用药”都是被重点观察的对象。若中药往此三方面走，就会遇到临床使用限制问题。然而，偏偏此三方面是CDE所增设的中药研发内容。对于企业而言，假如投入产出将得不到回报，则中药新药研发将会继续陷入“冰点”。

 

　　中西医终究是两套不同的系统，从表2对比可见，中医的诊断标准更偏向于“定性”而非“定量”。鉴于此，《中药新药用于咳嗽变异性哮喘的临床研究技术指导原则（征求意见稿）》提出了“中医证候的疗效评价，可以考虑采用中医主症+次症的积分值计算。即证候疗效判定标准积分值下降程度：临床控制：≥95%，显效：≥70%，有效≥30%，无效：不足30%”。由此可见，指导原则同时也在推动中医临床的指标定量化事宜。

 

　　CDE本次给中药企业指明了两条路线。

 

　　一条路线是“简单模式”。企业可以往疾病的预防、病情控制与改善、症状改善三方面去研发以及再评价产品的疗效，对应得到的是“辅助用药”的从属地位，医保报销受限，市场规模有限。

 

　　另一条是“困难模式”，产品往“治疗用药”方向发展，中药、化药和生物制剂在同一起跑线上，不再偏颇中药。中药想要获得“治疗用药”的地位，难免就会往天然药物化学方向发展，寻找成分较为单一、组分可靠稳定、疗效确切的中药单体，再一步步成药。“困难模式”耗时长、风险极高，回报也会类似于国内目前已上市的同适应症的化学药1类新药。

 

　　对于中小型企业而言，短期为了生存与可持续性发展，可以考虑布局第一条路线，特别是目前无药可治且严重缺乏新药的临床疾病领域。而对于有研发并上市中药单体药品成功经验的大型集团企业（如康缘药业等），可以考虑冲击“困难模式”。

 

　　2011年开始陆续发布指导原则以来，从企业的申报注册应对来看，指导原则的发布更像是树立了一个研发门槛，企业只有跨过门槛才有望获得回报。利好与利空取决于企业对于此门槛的态度是放弃还是努力攀爬。