FDA称,因制药企业反馈,如果按照2017年5月5日这个时间期限,药物主文件若采用eCTD提交,可能带来主文件提交失败率升高,从而导致FDA审评流程放慢。因此,FDA对药物主文件eCTD的强制执行时间延迟一年。
更新后的时间节点如下:

参考:
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
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