安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。

根据安进官方发布的新闻，Amgevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与Humira的活性成分adalimumab具有相同的氨基酸序列，同时具有相同的剂型和剂量。在美国监管方面，这款仿制药已于2016年9月获得FDA批准，其品牌名为Amjevita（adalimumab-atto），该药也是美国市场获批的首个阿达木单抗生物仿制药。

Humira是艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。连续多年，Humira一直稳坐全球“药王”宝座，年销售额超过140亿美元。然而，Humira也正面临着严峻威胁，除了安进之外，其他制药巨头包括辉瑞、勃林格殷格翰、默沙东与三星Bioepis、诺华与百特也在开发针对Humira的生物仿制药。

此次欧盟批准Amgevita，是基于包括分析学、药代动力学和临床数据在内的一个综合数据集，该综合数据集支持了Amgevita与原研药Humira的生物相似性，其中包括在中重度斑块银屑病和中重度类风湿性关节炎患者群体中开展的2项III期临床研究。这2个研究均达到了主要终点，结果显示，Amgevita与Humira不存在临床意义的差异；同时，Amgevita的安全性和免疫原性也与Humira相似。

目前，安进正在开发9个生物仿制药，包括ABP 501（阿达木单抗生物仿制药）、ABP 980（曲妥珠单抗生物仿制药）、ABP 215（贝伐单抗生物仿制药）、ABP 798（利妥昔单抗生物仿制药）、ABP 710（英夫利昔单抗生物仿制药）、ABP 494（西妥昔单抗），另外3个生物仿制药尚未披露。Amjevita/Amgevita（ABP501）便是这9个资产中首个获得监管批准的产品，标志着该公司生物仿制药管线的一个重大里程碑。安进表示，将继续致力于生物仿制药的开发，为全球的患者带来高品质、低价格的治疗选择。