根据FDA橙皮书显示，恒瑞医药多西他赛注射剂（40mg/ml）已在2017年2月15日获FDA批准。

多西他赛是紫杉烷的半合成产物，是一种作用于细胞微管的抗癌药物，可促进微管蛋白聚合，同时抑制微管解聚，从而抑制有丝分裂而导致肿瘤细胞死亡。

最早的紫杉烷类药物紫杉醇于20世纪60年代从紫杉树皮中分离得到，1992年批准上市，目前仍广泛用于各种癌症的治疗。多西他赛是一种半合成类似物，比紫杉醇有更强的活性，1996年FDA首先批准用于治疗晚期乳腺癌，后来逐步扩大到非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃癌、头颈癌等。

赛诺菲泰索帝（多西他赛注射液）的峰值销售额达到21.8亿欧元。目前，多西他赛已过专利保护期， 在美国市场SANDOZ、APOTEX、HOSPIRA、TEVA、ACTAVIS、DR REDDYS等多个厂家均有同类产品上市。

泰索帝2005-2015年销售额（单位：亿欧元）

恒瑞的国际化之路不断开花结果，多西他赛注射液是恒瑞继盐酸伊立替康、加巴喷丁、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷、顺苯磺酸阿曲库铵之后获得的第8个ANDA，是2017年恒瑞获得的第2个ANDA。另消息人士透露，恒瑞的卡泊芬净也有望在2017年获得FDA批准上市（见：恒瑞喜讯连连！注射用醋酸卡泊芬净获批上市）。

恒瑞已获得的ANDA品种情况

注：红色表示暂定批准；市场规模仅指美国市场

除此之外，恒瑞的地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠等后续品种有望在2018年获得FDA批准，为恒瑞带来更扎实的国际化产品管线。