医药人们，元宵节快乐！似乎是酝酿了一个春节，包括国务院、CFDA等部门在新年第一周重磅动作不断，从保健食品备案细则到药品生产流通使用政策的若干意见，每一个无不激起千层浪。掰着手指头一算，这一周工作日内，重磅文件发布的频次相当于一天不低于1.4份……

保健食品备案细则公开，行业面临大洗牌！

2月7日，国家食品药品监督管理总局研究起草了《保健食品备案工作细则（2017年版）》（征求意见稿），现公开征求意见和建议，征求意见截止到2017年2月28日。《细则》中就保健食品备案的主体、流程、材料要求、材料目录、国产及进口产品备案材料等方面进行了详尽解说。

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一致性评价CFDA最新发文！为找不到参比制剂的仿制药指路

2月7日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，该文件是《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。

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变革来了：各省疾控定二类疫苗使用目录！

2月7日，国务院办公厅印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(以下简称《意见》)，部署加强疫苗流通和预防接种管理工作，并从完善疫苗管理工作机制、促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理、规范预防接种管理等方面提出具体要求。

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2016年全国共收回了170张GMP证书！医药行业或将迎来整合大潮

2月8日下午，国家食品药品监督管理总局官网公布2016年全国收回药品GMP证书情况统计表。统计结果显示，全国共有31个省、自治区、直辖市的170张GMP证书被收回，发回的有103张证书。

《医疗器械召回管理办法》5月施行！六大修改点需注意

2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2月9日对外发布，自2017年5月1日起施行。

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国务院发布重磅文件!事关每一位医药人！

2月9日，《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号正式发布。《若干意见》共分17项，涉及药品生产、流通、销售的全环节，是药品领域全链条、全流程重大的改革政策，涉及到医药行业每一个人。在《若干意见》提及的政策中，医药代表的尤为值得关注。文件要求，食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

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