（数据来源：中国新药研发监测数据库→全球研发情报→上市品种查询）

热门领域：神经、心血管、感染

从大领域（根据ATC一级分类）来看，神经系统用药、心血管系统用药和全身用抗感染药三大领域是仿制药的热门领域，共有142个仿制药品种获得FDA批准（图2）。这三大领域同时也是慢性病高发病用药集中的领域，市场庞大。

（数据来源：中国新药研发监测数据库→全球研发情报→上市品种查询→加入ATC一级分类）

从细分治疗领域（根据ATC二级分类）来看，全身用抗菌药、精神兴奋药、止痛药是仿制药的集中领域（图3）。

（数据来源：中国新药研发监测数据库→全球研发情报→上市品种查询→加入ATC二级分类）

热点品种：降血脂药瑞舒伐他汀

从各品种的仿制企业数来看，降血脂药瑞舒伐他汀、镇痛药吗啡、抗真菌药伏立康唑、抗癫痫药左乙拉西坦、抗肿瘤药替莫唑胺等是仿制热点（图4）。

降血脂药瑞舒伐他汀无疑是2016年最显眼的品种——FDA在这一年中批准了16家企业的瑞舒伐他汀仿制药，获批的仿制药企业数远远多于其他品种（图4）。Teva、Actavis（已被Teva收购）、Mylan、Sandoz等仿制药巨头均已进入该品种市场。中国制药企业常州制药厂有限公司也在10月底获得批准。

这与瑞舒伐他汀巨大的市场有关。瑞舒伐他汀原研药为AstraZeneca(阿斯利康)公司Crestor。Crestor曾是位列全球畅销药榜单前十的品种，2011年销售额超过70亿美元，虽然随着仿制药的竞争，其销售额明显下降，但由于美国市场的支撑，2015年销售额仍然高达53.9亿美元。与此同时，瑞舒伐他汀原研药和仿制药整体市场出现迅猛增长，2015年全球销售额超过96亿美元。而2016年，在美国市场，随着仿制药的渗透，Crestor销售额大幅下降。瑞舒伐他汀钙片美国市场将迎来激烈角逐的局面。

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表1 2016年获得FDA批准的瑞舒伐他汀钙仿制药生产企业

（数据来源：中国新药研发监测数据库→全球研发情报→上市品种查询→瑞舒伐他汀）

（数据来源：中国新药研发监测数据库→全球研发情报→上市品种查询→瑞舒伐他汀→市场概况）