截止2016年12月21日，FDA共批准了21个新分子实体药物（小分子药物&生物制品），从表面上看来，与往年（2015年批准45个新分子实体，2014年批准41个新分子实体）的“繁荣景象”不可同日而语，但小分子药物的锐减的背后却是生物制品发展的强劲趋势。简单概括：2016FDA审批，批的少，质量高。

新药获批数量大幅减少

FDA发布了截至2016年12月21日其批准的新药总结“NovelDrugApprovalsfor2016”，表明FDA在2016年共批准了21个新药，但FDA在2016年却收到了36个新分子实体（NME）申请，甚至略高于近年来年均35个新分子实体申请的数量。因此为何审批数量大大少于申请数量？究其主要的原因则是较多的“Completeresponseletter”——完整回应函是FDA对于审批药物的所有缺陷做的一个完整回复。2016年共发出了12个“Completeresponseletter”，2015年仅有2个“Completeresponseletter”，而2016年的完整回应函中最主要的问题就是设施和质量问题。


获批新药质量提高

虽然FDA在2016年只批准了21个新分子实体药物，但是其所批准的新药的质量确是可喜可贺的：

1.生物药的研发难度远大于小分子药物，在批准的新药中，生物药制品有7个，占了总数的33%。今年虽然是生物类似药审批的元年，却也不难发现小分子药物数量锐减背后的生药物的强劲发展趋势。

2.在批准的新药大多都是市场急需的药物，对于改善市场对该药物的需求和患者的病情有较大意义。如其中涌现较多的“突破性疗法”药物、“孤儿药”、新的治疗药物以及精准诊断药物。

3.根据汤森路透预计，其批准的药物中会有1/3的药物将成为重磅炸弹药物。