韩国仁川2015年1月21日电 /美通社/ -- 三星 Bioepis(Samsung Bioepis Co., Ltd.) 今天宣布，其 Enbrel (etanercept) 生物仿制候选药 SB4 的上市许可申请（Marketing Authorization Application，简称“MAA”）已经获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency，简称“EMA”）认证，并被接受进行审查。上市许可申请的接受标志着首款 Enbrel 生物仿制药在欧盟（European Union）进入监管审查。上市许可申请以针对中重度类风湿性关节炎 (RA) 患者进行的第三阶段临床试验的结果为基础。Bioepis今天宣布，其 Enbrel (etanercept) 生物仿制候选药 SB4 的上市许可申请已经获得欧洲药品管理局认证，并被接受进行审查。

在欧洲，Enbrel 用于治疗众多风湿性疾病，包括中重度类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病等。如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB4 将能够用于所有与 Enbrel 相同的适应症。

三星 Bioepis 首席执行官 Christopher Hansung Ko 表示：“该上市许可申请认证对于三星 Bioepis 而言是开发和生产世界级生物仿制药工作中的重要里程碑。更重要的是，它带来了为欧洲广泛患者提供高效高质量治疗的机会。”

如果能够获得欧洲药品管理局授权，SB4 将由百健艾迪 (Biogen Idec) 在欧洲进行商业推广。它还将在该公司位于丹麦希勒勒的生产工厂生产，该工厂是世界最大的生物仿制药生产工厂之一。

除了在欧洲进行提交之外，三星 Bioepis 还打算在全球其它地区提交更多监管审批申请。

SB4简介

三星 Bioepis 之前进行了 SB4 第一阶段和第三阶段临床研究。etanercept 生物仿制药的上市许可申请以在欧洲进行的第三阶段随机对照多中心研究的数据为基础。在欧洲，SB4 证明了其与 Enbrel®的相似性。该研究的主要和次级终点接受了评估，满足上市许可申请提交的资格标准。该研究的全部数据将于今年晚些时候公布。

三星Bioepis简介

该公司创立于2012年，是三星 (Samsung) 集团旗下公司，其使命是为众多有需要的患者生产价格适中的优质生物制药产品。该公司目标成为世界领先生物制药公司，其传统为创新和先进的技术。垂询详情，请访问：www.samsungbioepis.com