关键词：一次性无菌连接技术；无菌连接；一次性连接件；快插接头；无菌工艺；应用

 

0 引言
当今药品市场竞争及日趋严格的法规，推动着无菌药品制造商对各自工艺系统的严格审查，并寻找可以使工艺处理系统更灵活、更可靠和更具性价比的途径。越来越多的药品制造商转而采用一次性无菌连接技术，以满足分秒必争的生产速度，并控制其运行成本。

图1预先灭菌一次性连接件

 

创新的一次性无菌连接技术，使得药品制造商能够更灵活地用类似塑料的一次性无菌连接技术来代替传统不锈钢管道、设备以及相应工艺配套件。然而，一次性无菌连接技术有：预先灭菌一次性连接件(如图1)、预先灭菌一次性无菌软管、无菌连接等组成。大量的应用案例表明，采用预先灭菌一次性无菌连接技术的好处。但是，如果无法以安全稳妥的方式将一次性无菌连接技术与设备的各个部分连接以形成一个完全无菌的工艺，那么这些好处是不复存在的。

设备间的连接方法可能只是整个工艺系统的一小部分，而一次性无菌连接技术与设备管道间的连接或断开是进行工艺流体输送的一个重要方面。可以说，无菌连接技术是保持生产工艺无菌性的决定性因素，因此人们需要仔细考虑合适的连接方案。
 

 

4 结语
对于采用一次性无菌连接技术或者传统不锈钢设备系统的无菌工艺而言，连接和断开管道进行流体输送是无菌工艺的关键。无菌连接技术可以将不同的子系统或工艺组合起来，从而提高了从上游发酵至下游灌装过程中的灵活性和效率。由于连接件是保持工艺无菌性的决定性因素，用户需要仔细选择合适的连接方案和产品。

诸如BPSA等机构提供的行业支持、以及供应商持续的产品开发，一次性无菌连接件将进一步满足小批量生产产品转换，使其更快对无菌处理的需求。而对处理能力更大的系统和管道范围而言，可实现更高效的操作，并为制药商们提供以更快的速度将产品投放市场时的灵活性。因此，一次性无菌连接技术有助于满足业界对快速药品开发、工艺可靠性以及提高生产效率的需求。

原著：John Boehm. 一次性无菌连接技术在无菌工艺中应用[J].制药装备.总128期.2016（04)
作者简介：John Boehm，CPC公司，美国　米尼苏达州 410600