2016年06月13日 发布 |
2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中,药品上市许可持有人制度可谓其重要支柱之一。 此后,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。”经深入研究和广泛征求意见,国务院于2016年6月6日正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》(国办发〔2016〕41号,以下简称《方案》)。这意味着,药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业已登台。通过试点,它将进一步在实践中验证其科学性和可行性,并将成为正在酝酿修订的《药品管理法》的核心制度之一,进而在我国药品领域全面推广实施。我国药品注册制度将形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度。 一、改革现行药品注册制度对我国药品行业发展的制约 药品是关乎人民群众生命健康的不可或缺的特殊商品。随着我国经济社会发展,人民群众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。老百姓在盼望用上“放心药”的同时,也在期待着有更多“好药”进入市场。 首先,药品研发动力不足。由于上市许可和生产许可捆绑在一起,为把研发成果转化为可使用的医药产品,研发者或投资建厂,从而导致成本增大,无力再从事其他新药研究;或追求短期利益,进行技术转让,从而不再关心药品的进一步改进和完善;甚至还有一些研发者采用“暗箱操作”的手法私下多次转让、分段转让或“重复研发”,导致药品研发低水平重复和创新乏力等一系列问题。 其次,行业资源配置效率低下。生产企业为追求市场效益,不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线,从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”;更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号,造成上市许可泛滥和空置,影响我国制药行业的良性有序发展和创新。 再次,相关主体权责不清。现行许可制度并未清晰界定药品生产者、经营者和医疗机构等相关主体的法律责任,导致其各管一段,没有对药品质量在其整个生命周期始终负担全责的主体,既使得患者权益得不到有效的法律保障,又无法保障药品质量在其整个生命周期中的系统监控。尤其是现行制度没有明确规定研发者的法律责任,导致研发者以技术转让为由将质量责任转移至生产企业,从而使药品质量无法自始至终地得到一致性保障,更无法有效地形成上市后药品不良反应的监控和改进。 最后,政府行政资源浪费。“捆绑”监管虽然曾经起到了严格监管的作用,但由于该制度内在的不足,导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成有效的药品全生命周期的监管,无力推动药品产业创新,也难以建立科学、有效的药品监管体制。 二、上市许可持有人制度是深化药品注册制度改革的突破口 药品上市许可持有人制度落地试点标志着我国药品注册制度改革的深化。所谓药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。可见,上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确,从而有利于确保和提升药品质量。也就是说,以药品上市许可持有人制度试点为突破口,我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。 推动这一制度转型的必要性包括以下四个方面。 第二,有利于优化行业资源配置。该制度有利于改变生产企业把“批文号”作为资本,以逐利为导向,忽视药品安全,低层次重复,低水平发展的表面“繁荣”,而实际上设备重复或空置浪费的混乱现状,进而优化药品产业的资源配置;有利于药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。 第三,有利于提升行政监管效能。该制度能够使药品监管机构集中精力和资源建立与上市许可持有人进行沟通交流的稳定和有效机制,对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要责任;能够以“上市许可持有人”为龙头,并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管,形成“政府主导、多元参与”的药品监管新模式。 第四,有利于厘清各主体法律责任。该制度有助于厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任,强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识,有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任,更好地保障用药者的健康权益。 三、我国上市许可持有人制度的建构 建立上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。《方案》就该制度的试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件、申请人和持有人的义务与责任、受托生产企业的义务与责任、持有人的申请、监督管理等八方面进行了规划。从宏观角度看,《方案》主要规范了以下三个问题。 第一,上市许可持有人制度试点的基本框架和长远发展趋势。《方案》中的“一.试点内容”、“二. 试点药品范围”和“九. 其他”分别就上市许可持有人制度的基本内容、制度试点的药品品种范围、时间和区域范围进行了规定。 第二,上市许可持有人制度的申请资质和程序。《方案》中的“三. 申请人和持有人条件”、“四. 受托生产企业条件”和“七. 持有人的申请”分别对申请人和持有人、受托生产企业各自须具备的条件、以及对不同药品和不同类别申请程序进行了规范。 第三,上市许可持有人制度中各利益相关方的义务与责任。《方案》中的“五. 申请人和持有人的义务与责任”、“六. 受托生产企业的义务与责任”和“八. 监督管理”分别就上市许可持有人和生产企业的义务与责任、以及药品监管部门的职责和监管方式进行了规范。 四、结语 “试玉要烧三日满,辨材须待七年期”。实践是检验真理的标准,也最终考察一项制度能否真正良好运行的试金石。药品上市许可持有人制度试点有利于药品研发和创新、优化行业资源配置、提升药品监管功效、厘清各主体法律责任。它不仅标志着我国药品注册制度的一次重大转型,而且是药品监管体制改革深化的突破口,预示着药品监管体制的浴火重生。 作者简介:王晨光,清华大学法学院教授、博士生导师,清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任,中国卫生法学会副会长。 |
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