应对通胀处罚，公众的看法，以及医药收入的管理。

2015年，图灵制药的CEO马丁·舍克瑞利将Daraprim的价格从每粒13.5美元提升至750美元，产生了一波负面的宣传，并且促进了2015年两党预算法案（BBA）第602条的迅速通过。这项立法对非专利药物规定了与那些品牌药物相同的通胀处罚。

因为非专利药物历来是对品牌药物的一种更便宜的替代方案，在一些情况下，价格会随着时间的推移而降低，它最初确定了类似的成本控制措施是没有必要的。在现实中，对非专利药物类似通胀处罚的遗漏令该市场中的药物价格或多或少未被检测到。可以预见的是，相当一部分仿制药在过去几年内已经发展地相当高于通货膨胀率了，其中图灵代表了极端的价格上涨。

虽然第602条并不能公然阻止价格的大幅飙升，但是推动它的影响力——越来越明智并且通过社会媒体回应公众——很有可能会塑造药品定价行为的未来。

对此，企业必须对有关药品定价的社会情绪更加敏感并且具有更加多的了解。未能制定一个积极的计划来调查定价决策可能会对一个公司的公众形象造成负面影响，并且最终可能会对他们的最终效益产生负面影响。

应对通货膨胀处罚和公众的看法

要为第602条做准备，制造商应该首先考虑重新评估其总体的定价策略，长期后果的因素，并且确定仿制药的通胀处罚如何能够影响一个药物的盈利能力的。与产品推出相关的时机和优惠性质将会对基准产品的定价具有重要影响，并且可能会影响其整个销售周期内产品的盈利能力。

鉴于其在品牌药市场中的功效，对仿制药实施通货膨胀处罚似乎是价格管制的一个可靠的方法。监察长办公室于2011年进行的研究发现，品牌药成本上升所产生的财政负担由于药品制造商回扣的提供而得到了缓解。1

一般来说，医药收入管理方面的改革缓慢地产生了效用。相比之下，第602条的迅速通过突出了能够对这些变化发生的速率产生影响的公众看法的影响力。

医药行业价格的暴涨并不是一个新现象，这种立法也并没有有效地防止其发生。但是，很显然，随着公众通过社交媒体越来越具有影响力，制药企业的做法也受到了更多的审查。

第602条：重要的后续步骤

制药公司的收入管理高管将希望在第602条生效之前采取具体的下一个步骤。

今天

依照该立法，制造商必须在仿制药的基本回扣之上支付额外的回扣。与品牌药物一样，增量费被定义为当前季度AMP和为通货膨胀调查的基线AMP之间的差额。基线季度AMP和CPI-U的标识是根据该产品进入市场的日期而定的。在2013年4月1日前进入市场的药物将使用2014年的第三季度，而在该日期之后进入市场的药物将使用进入市场的日期后第五个完整的日历季度。

对于仿制药生产商需要首先考虑的是哪些产品根据它们的市场准入时期属于2013年4月1日这一阈值的其中一侧。在这点之后，基线AMP和CPI-U的相应值应该得到检索，从而产生以备修正的有效日期以及进行的样品计算的使用。最后，制造商将希望确定这些计算的结果对于AMP的重述是否有必要，特别是由于任一基线AMP（2014年第三季度或第五个完整季度）目前都处于重述的三年空隙。

明天

大多数药品生产企业都使用了一个收入管理系统（RMS），旨在根据目前政府规定的特定参数进行操作。仿制药生产商将需要确定在这些系统中医疗URA公式产生的变化的难易程度。至于许多平台，本次调整可能会构成一个简单的公式修改，同时其他平台可能会需要一个更为复杂的重新配置。

在所有的情况下，主动测试改变回扣计算功能以确保该系统生成的值与预期结果相匹配将是必要的。否则，企业很有可能发现自己处于一个政府定价和医疗补助公式将根据第602条的有效日期产生不利影响的位置上，同时没有任何其他办法只能使用手工计算。由于AMP在药品定价和计算中的突出性，这可能被证明是一个真正的负担。

虽然这一立法的深远影响在短期内无法得到了解，但是它确实为制造商引起了重要的问题。仿制药品的生产商将需要考虑审查其预测模型，权责发生制的工作簿，以及价格报告。许多企业可能需要更新以符合这一立法。此外，未来的毛利率对净利润的计算会通货膨胀的回扣作为对最终收入的减轻的影响而考虑在内。其结果是，这很有可能会影响仿制药的承包策略。

从更广的角度来看，制造商将需要重新评估其整体的定价策略，因为仿制药进行通货膨胀的处罚所产生的长期后果可能会显著影响这些药物的盈利能力。制造商也不得不根据他们与新的通胀处罚标准的相互作用来考虑仿制药推出、收购、取款、价格变动 以及折扣的时机。

沿着这条路往下走，从医疗URA衍生出的其他价格也必须得到审查。用于确定不在340B定价计划覆盖范围内的实体的反利金额的340B最高限价的计算公式是当季AMP减去当季医疗URA。因此，仿制药340B的价格可能会随着医疗URA地增长而下降。5

最后，鉴于所有这些变化与AMP最终规则的整合，药品生产企业将希望确保，解决这一立法的计划考虑了最全面的途径，从而保证了时间和资源的最优化利用。

参考文献

1.Office of the Inspector General. (2011). Medicaid Brand-Name Drugs: Rising Prices Are Offset by Manufacturer Rebates.

2.Congress.Gov. (2015). 114th Congress (2015-2016). H.R.1314 - Bipartisan Budget Act of 2015.

3.United States House of Representatives. (2015). Payment for covered outpatient drugs.

4.JD Supra Business Advisor. (2015). Jacquelyn Godin and Joseph Metro. Proposed Budget Deal Would Add Medicaid Inflation Rebates for Generic Drugs.

5.U.S. Department of Health and Human Services. (2015). 340B Pricing System.

关于罗伯特·布莱克

罗伯特·布莱克是生命科学联盟的高级顾问，为制药和生物技术行业通过定制的优化应用提供全面的咨询，通过优化合同策略、定价、管理和报告最大限度地提高收入以及改善业务流程。

这篇文章还出现于2016年4月出版的刊物中。

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