2016年3月，FDA对ODEFSEY等8款创新药物进行了审批，其中不乏有ODEFSEY、EVOMELA、TALTZ等多款重磅创新药物，以及在特殊治疗领域首次批准的药物--DEFITELIO，下面带领大家一起来看看这些药物。

　　表：2016年3月份FDA批准创新药物汇总表

3月伊始，FDA便批准了吉利德艾滋病治疗药物Odefsey上市，这对一直致力于艾滋病创新药物研究的吉利德制药公司来说无疑是一大好事，直接巩固了其在该领域的"霸主"地位。

据悉，Odefsey是由emtricitabine、rilpivirine、TAF三种成分组成的复合制剂。这三种药物先前均已获得FDA的批准，其中emtricitabine、rilpivirine也是吉利德自主研发的，只有TAF是属于强生旗下。

事实上，吉利德早前成功研发过一种含有TAF的艾滋病复方新药--Genvoya，并已经在去年获得了FDA的批准。Odefsey是吉利德在该研究方向成功研发的又一款AIDS治疗药物，其选药理念正是源于Genvoya的成功研发，是Genvoya的升华版。该药物的获批也直接巩固了吉利德在艾滋病治疗药物领域的领先地位。

3月10号，FDA批准史上诞生了第一款高剂量用于多发性骨髓瘤的治疗药物--Evomela，该药物产自Spectrum Pharmaceuticals公司。但也是因为之前没有这类药物的获批，因此该药物曾在去年遭到FDA拒绝，体现FDA对新药物批准谨慎的态度。这次的获批，又体现了FDA鼓励创新的一面。

FDA方面指出，此次批准也是基于EVOMELA最近的一项临床效果评估。该评估结果显示EVOMELA对多发性骨髓瘤患者治疗的有效率高达95%，更有三成以上可完全缓解。此外，Spectrum Pharmaceuticals公司方面指出，Evomela的主要成分为美法仑，Evomela的获批标志着美法仑自上世纪60年代首个新提法以来，首次获得FDA的批准，可谓是众望所归。

3月中旬，Elusys Therapeutics旗下吸入性炭疽热治疗药物Anthim通过了FDA的批准，用于吸入性炭疽热的治疗和预防。

吸入性炭疽热属于罕见病，大多情况下是吸入炭疽杆菌孢子引起。Anthim是一种单克隆抗体，可有效中和炭疽代谢产生的毒素。FDA的此次批准是基于Anthim最近的一项临床评估，该评估结果发现Anthim可显著提高炭疽热患者存活率。

做为礼来制药旗下新型抗炎药，Taltz与3月22号通过了FDA的批准。该药也是一种单克隆抗体，可有效靶向促炎性细胞因子IL-17A。礼来公司计划在今年第二季度就将该药推行上市，这也是继抗炎药Cosentyx获批之后被批准上市的又一款IL-17A单抗抗炎药。

据悉，该药III期临床实验显示，效果优于安进旗下重磅抗炎药--Enbrel。毫无疑问，其市场前景可观！

基于Defitelio近期临床结果的优秀表现，GENTIUM SRL旗下肝脏疾病治疗新药 Defitelio与三月底通过了FDA的优先审批，至此成为了获FDA批准的首款治疗肝小静脉闭塞症重症的药物。

肝小静脉闭塞症是一种罕见病，正是因为Defitelio对这种罕见病治疗效果颇佳，所以在审批上一路获得了FDA的优先审批权，这也体现了FDA对罕见病药物照顾性批准的特点。

除以上重点分析的药物外，梯瓦制药旗下哮喘治疗药物CINQAIR也是在三月份获批的一款重磅药物。从上面的分析不难看出，本月批准的创新药物主要有以下几点特点：1，药物潜在市场份额巨大，ODEFSEY、TALTZ等均是收益可观的重磅级药物；2，药物治疗领域较为全面，艾滋病、炎症等多个疾病领域都有涉及；3，罕见病药物批准进一步合理化，Anthim、Defitelio等罕见病治疗药物将在市场发挥其不可替代的作用。