近日,因安全性事件曝出,吉利德旗下抗癌药Zydelig作为肿瘤一线用药的前景面临严重质疑。对此,吉利德发布消息称将中止其旗下抗癌药Zydelig在欧洲的6项临床试验。

就在上周,EMA对吉利德发出一则警告,指出在其三项临床试验中,Zydelig与其他抗癌药联用后,致使受试患者出现了较为严重的不良反应和感染。这三项试验主要考察Zydelig与其他药物联用对慢性淋巴细胞白血病和无痛性非霍奇金淋巴瘤的改善作用。

其中争议焦点集中在两处:

1.慢性淋巴细胞白血病临床试验中,所合用药物目前尚未获得监管审批,安全性尚未明确。

2.无痛性非霍奇金淋巴瘤临床试验中,部分入选受试者存在药物治疗适应症以外其他疾病症状,入选标准不严谨。

本周一,FDA也发布一则关于Zydelig致死事件的安全警告,并对医疗人员发出警示,指出Zydelig目前尚未被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病初治患者。

临床试验不利消息释放后,令业界惊奇的是,吉利德股价未受太大影响,仍保持小幅上扬,收盘每股90.76美元。投资者分析,基于Zydelig临床不良反应病例尚属首次报告,且吉利德旗下拥有强大肝炎药市场护盘,故大盘并未受太大波及。

对于临床试验中的某些严重不良事件(如致死),吉利德官方未作详细披露,仅解释道:将对Zydelig的所有试验展开全面调查分析,后期将继续同审批监管机构展开积极沟通。

Zydelig上市之路

2014年,FDA批准Zydelig用于3种血液系统癌症治疗,分别为:

1.与罗氏抗癌药Rituxan/美罗华(利妥昔单抗rituximab)联用,用于慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

2.用于治疗反复性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

3.用于治疗反复性小淋巴细胞性淋巴瘤。

同年9月,欧盟批准Zydelig用于以下治疗:

1. 与罗氏抗癌药Rituxan/美罗华(利妥昔单抗rituximab)联用,用于慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。

2.用于治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

一举拿下欧美市场后,Zydelig当年销售额突破1.32亿美元,不负众望成为吉利德肿瘤管线中的一枚重磅明星药物。

不过2014年FDA批准上市之初,曾加以黑框警示指出其潜在的安全性问题,如肝毒性、腹泻、结肠炎、肺炎及肠穿孔等。

目前慢性淋巴细胞白血病药物市场竞争异常激烈,前有罗氏推出的“二连击”药物—美罗华和Gazyva、艾伯维/强生推出的重磅药王Imbruvica,随着吉利德Zydelig入市,一度搅热投资热情。近期Imbruvica被FDA支持作为慢性淋巴细胞白血病一线用药,成为慢性淋巴细胞白血病药物史上首个非化疗药物。