在最近举行的一次会议上,FDA官员透露了对中国CFDA的大规模核查临床数据,大规模新药注册撤回的看法。
在孟买举行的由印度制药协会IPA主办的印度药业论坛2016年会上, 美国FDA的药品评价和研究中心(Center for Drug Evaluation andResearch CDER), 生产质量和合规办公室主任托马斯·科斯格罗夫(Thomas Cosgrove)说,在过去一年内,超过80%在中国待处理的药物注册申请已经由申请人自愿撤回。
在这个有关“临床数据的可靠性”的讨论中,他说,CFDA的大规模数据调查和撤回说明了两件事。
“它说明了两件事情:首先是,(数据可靠性问题)是一个需要解决的真正严重的问题。它还表示,中国监管机构对解决问题的态度极其认真,”科斯格罗夫在2月23的会上说。
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