Sunovion药物公司今天宣布dasotraline的人类滥用可能性研究结果,公司在后期研发阶段评估其在治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)和暴饮暴食症的使用。人类滥用倾向研究用于评估与影响中枢神经系统药物相关的滥用潜力

这个阶段我研究发现,dasotraline的8毫克,16毫克和36毫克单一剂量在主要终点和大多数次要终点上与安慰剂相比没有显著差异-评估潜在的滥用-与40毫克和80毫克单剂量哌醋甲酯相比明显较低“喜药性”。该研究的结果发表在《药物和酒精依赖》在线,药物依赖问题研究学会赞助的国际杂志，也能在即将发行的杂志印刷版中找到。

医学博士，Sunovion执行副总裁兼首席医疗官，日本住友制药集团全球临床研发部首脑，Antony Loebel 说：“评估滥用潜力对于任何影响中枢神经系统疗法的临床研发过程中是非常重要的,尤其是那些可能对多巴胺和去甲肾上腺素递质系统发生作用的药物。这些研究结果激励我们,期待从我们的综合临床实验项目中分享结果。”

在这个随机、双盲、双模拟、6位交叉研究中,单一剂量dasotraline(8毫克,16毫克和36毫克)的滥用潜力与安慰剂和哌醋甲酯(40毫克,80毫克的钠;阳性对照) 相比，在共有48个随机作为健康成人娱乐兴奋剂用户的受试者。在评估滥用潜力为目的的研究包括Dasotraline 16和36毫克剂量。36毫克剂量被认为是超剂量的。

采用喜药性视觉模拟评分法对药效学效应进行前剂量和超过72小时后剂量评估。主要终点是喜药性视觉模拟评分的峰值效果(E max)的分数。这是在人类滥用倾向研究中对滥用倾向的标准衡量并被认为是滥用倾向最敏感的指标之一。

双剂量哌醋甲酯与dasotraline 8毫克(P < 0.001),16毫克(P < 0.001)和36毫克(P < 0.01)相比可产生VAS喜药性明显高的分数。次要终点上dasotraline(8毫克,16毫克) 和安慰剂之间没有明显差异。结果表明,36毫克dasotraline与安慰剂和哌醋甲酯相比呈现非喜性明显,采用整体喜药性(E min)的测量分值。此外, 双剂量哌醋甲酯与安慰剂相比，观察到明显高峰值影响,因而确认作为潜在的分析兴奋剂滥用倾向的研究群体和研究方式有效性。

8毫克和16毫克dasotraline通常是同时在这项研究中可接受的,与与安慰剂不良反应发生率相似,除了两dasotraline失眠发生率较高，16毫克剂量头痛发生率较高。36毫克剂量dasotraline观察不良反应发生率高于预期的最大治疗剂量和两剂量哌醋甲酯。

参考文献

1.The Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Assessment of Abuse Potential of Drugs [Internet]. Available at http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm198650.pdf. Accessed January 2016.

2.The Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Assessment of Abuse Potential of Drugs [Internet]. Available at http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm198650.pdf. Accessed January 2016.

3.The Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids – Evaluation and Labeling [Internet]. Available at http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm334743.pdf. Accessed January 2016