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国际新闻
FDA扫除了强生药品的障碍
发布时间: 2015-12-26     来源: www.pharmpro.com

        美国食品药物管理局于周一同意加速批准强生用于治疗至少接受了三个前期治疗方案的患有多发性骨髓瘤的患者的Darzalex(daratumumab)。该机构指出,该疗法是首个经批准治疗该疾病的单克隆抗体。FDA药品评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室的主任理查德·帕兹杜尔表示:“Darzalex为患有多发性骨髓瘤且已经对其他治疗方法产生抗体的患者提供了另一种治疗选择方案。”

        Darzalex的安全性和有效性在两个开放标记的试验中进行了评估。第一项研究包含了接受该药物的106名患者,其中有29%的患者表现出肿瘤负荷的完全或部分减少,并且其效用时间平均持续7.4个月。同时,在42名被施用Darzalex的个体参与的试验中,有36%的患者经历了其肿瘤负荷的完全或部分减少。

       强生公司与Genmab公司根据潜在价值超过11亿美元的协议条款联合研制了Darzalex,该药物被FDA于2013年5月授予了突破性治疗方案的威望。根据商定的条件,Genmab公司应该在该药物在美国的第一次商业销售之后缴纳4500万美元。

      同时,Darzalex预计每位患者每年的费用可达134550美元。

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