2015年12月9日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Renflexis（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获韩国食品药品安全部（MFDS）批准，该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

在韩国，Renflexis获批的适应症包括：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，银屑病关节炎及银屑病。默沙东已计划在2016年上半年将Renflexis推向韩国市场。

此次批准，也标志着默沙东与三星Bioepis合作开发的第2款生物仿制药获批。之前，双方开发的另一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）于今年9月获韩国MFDS批准，该药是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药。Enbrel也是一款全球畅销的抗炎药，2014年销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。

默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作，目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个产品处于III期临床，包括：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

目前，三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议：

默沙东：
——SB4（Enbrel生物仿制药），负责区域：全球范围（不包括美国、欧盟、瑞士、日本）；
——SB2（Remecade生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB5（Humira生物仿制药），负责区域：全球范围（包括美国，但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其）；
——SB3（Herceptin生物仿制药），负责区域：全球范围；
——SB9（Lantus生物仿制药），负责区域：全球范围。